关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十二批）》（征求意见稿）意见的通知

62-1

钇[90Y]微球注射液

Yttrium-90 MicrosphereInjection

3GBq±10%（在校准时间）

Sirtex Medical Pty Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

62-2

波生坦分散片

Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利）

32mg

Actelion Pharmaceuticals Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

62-3

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）

0.25mg（按C58H70F6N4O6计）

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz Ag

国内上市的原研药品

原研进口

62-4

西尼莫德片

Siponimod Tablets/ Mayzent（万立能）

2mg（按C58H70F6N4O6计）

Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz Ag

国内上市的原研药品

原研进口

62-5

达罗他胺片

Darolutamide Tablets/ Nubeqa（诺倍戈）

300mg

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

62-6

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection/勃脉力A

500ml

上海百特医疗用品有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-7

盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液

Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt

含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻吗洛尔5mg/ml（0.5%）

Thea Pharma Inc

未进口原研产品

美国橙皮书

62-8

锝[99mTc]喷替酸盐注射液

Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-9

锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液

Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25

N/A

Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma

未进口原研药品

美国橙皮书

62-10

锝[99mTc]甲氧异腈注射液

Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite

N/A

Lantheus Medical Imaging Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-11

血管紧张素II注射液

Angiotensin II Injection/Giapreza

2.5mg/mL

La Jolla Pharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-12

注射用西罗莫司（白蛋白结合型）

Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro

100mg

Aadi Bioscience Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-13

注射用贝林司他

Belinostat For Injection/ Beleodaq

500mg/Vial

Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-14

奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊

Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia

奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg

Redhill Biopharma Ltd.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-15

硝唑尼特干混悬剂

Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia

100mg/5ml

Romark Laboratories

未进口原研药品

美国橙皮书

62-16

氯化钠注射液

Sodium Chloride Injection

10ml：90mg

Hospira Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-17

复方电解质注射液

Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4

500ml、1000ml

Baxter Healthcare Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

62-18

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

100mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-19

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

150mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-20

盐酸维洛沙秦缓释胶囊

Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree

200mg

Supernus Pharmaceuticals

未进口原研药品

美国橙皮书

62-21

阿仑膦酸钠口服溶液

Alendronate Sodium Tablets  Solution

EQ 70MG BASE /75ML

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-22

利多卡因软膏

Lidocaine Ointment/ Xylocaine

5%

Aspen Pharma Trading Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-23

苯酰甲硝唑口服混悬液

Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl

125mg甲硝唑/5ml（相当于200mg苯酰甲硝唑/5ml）

Sanofi-Aventis, S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

62-24

硝酸咪康唑阴道乳膏

Miconazole Nitrate Vaginal Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未进口原研药品

欧盟上市

62-25

盐酸丙卡特罗糖浆

Procaterol Hydrochloride Syrup/Meptin

5 μg/ml，500ml

⼤塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-26

高锝[99mTc]酸钠注射液

Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ

0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc发生器）

富士フイルム富山化学株式会社/Pdrファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-27

维生素D口服溶液

Vitamin D Oral Solution/Uvedose

2ml:2.5mg（10万单位）

Laboratoires Crinex

未进口原研药品

法国上市

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

62-1

多种微量元素注射液（III）

Multi-Trace Elements Injection (III)

10ml

Fresenius Kabi Norge As

国内上市的原研药品

原研进口

62-2

醋酸艾替班特注射液

Icatibant Acetate Injection

3ml: 30mg (按C59H89N19O13S计)

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

国内上市的原研药

原研进口

62-3

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

51.7mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-4

利伐沙班干混悬剂

Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto

103.4mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

62-5

环孢素滴眼液（Ⅲ）

Ciclosporin Eye Drops(Ⅲ)

0.3ml:0.3mg (0.1%)

Santen Oy

国内上市的原研药品

原研进口

62-6

西洛他唑片

Cilostazol Tablets/培达

50mg

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-7

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/力太

100ml:20g

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

62-8

盐酸奥洛他定滴眼液

Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday

0.1%（5ml:5mg）

Alcon Laboratories Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

62-9

低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-10

低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含2.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-11

低钙腹膜透析液（乳酸盐）

Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution

含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）

Fresenius Medical Care North America

未进口原研药品

美国橙皮书

62-12

噻托溴铵粉吸入剂

Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva

18ΜG（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5ΜG）

Boehringer Ingelheim International Gmbh

未进口原研药品

美国橙皮书

62-13

亚甲蓝注射液

Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue

50mg/10ml（5mg/Ml）

Provepharm SAS

未进口原研药品

美国橙皮书

62-14

帕利哌酮缓释片

Paliperidone Extend-Release Tablets

9mg

Janssen Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-15

贝美前列素滴眼液

Bimatoprost Eye Drops/Lumigan

0.01%

Allergan Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

62-16

乙酰唑胺缓释胶囊

Acetazolamide Extended-Release Capsules

500mg

Cadila Healthcare Limited

国际公认的同种药品

美国橙皮书

62-17

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-18

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-19

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Turbuhaler

每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-20

布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）

Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (Ⅱ) / Symbicort Forte Turbuhaler

每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富马酸福莫特罗9μg

Astrazeneca AB

未进口原研药品

欧盟上市

62-21

盐酸西替利嗪滴剂

Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops

10mg/ml（20ml）

UCB Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

62-22

克拉霉素缓释片

Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL

500mg

Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited

未进口原研药品

欧盟上市

62-23

硝酸咪康唑乳膏

Miconazole Nitrate Cream

2%

Janssen/Johnson & Johnson

未进口原研药品

欧盟上市

62-24

枸橼酸西地那非注射液

Sildenafil Citrate Injection/Revatio

12.5ml:10mg（以西地那非计）

Upjohn EESV

未进口原研药品

欧盟上市

62-25

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

12.5mg（以盐酸兰地洛尔计）

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-26

注射用盐酸兰地洛尔

Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact

150mg（以盐酸兰地洛尔计）

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-27

米格列奈钙片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

5mg

Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd. / キッセイ薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

62-28

聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散

MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL

13.9g

Norgine Limited

未进口原研药品

英国上市

62-29

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Flumil

3ml：300mg

Zambon S.A.U

未进口原研制剂

西班牙上市

62-30

乙酰半胱氨酸注射液

Acetylcysteine Injection/Fluimucil

3ml：300mg

Zambon Gmbh

未进口原研制剂

德国上市

62-31

门冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate Injection

1ml：0.6mg

Recordati AG

未进口原研药品

瑞士上市

62-32

熊去氧胆酸片

Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan

0.25g

TEVA B.V.

未进口原研药品

法国上市

44667

布洛芬软胶囊

Ibuprofen Soft Capsules/Advil

0.2g

Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

美国橙皮书

增加持证商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc

7-64

碳酸锂片

Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE

0.25g

SANOFI-AVENTIS France

未进口原研药品

不限定上市国及产地

8-71

己酮可可碱缓释片

Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental

400mg

Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

欧盟上市

增加持证商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda

23-349

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

10ml:20mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

23-350

盐酸多柔比星脂质体注射液

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal

25ml:50mg

Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.

未进口原研药品

增加持证商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal

53-71

特立齐酮胶囊

Terizidon Capsules

250mg

Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh

国际公认的同种药品

持证商发生变更，增加变更后的持证商Esteve Pharmaceuticals Gmbh

56-62

阿达帕林过氧苯甲酰凝胶

Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo

0.1%;2.5%（包装规格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump）

Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

未进口原研药品

增加持证商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited

备注

1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。

5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

62-1

注射用盐酸美法仑（附带专用溶剂）

Melphalan Hydrochloride for Injection

50 mg

Mylan Institutional Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-2

硫糖铝口服混悬液

Sucralfate Oral Suspension

10ml:1g （10ml）

Allergan Sales Llc

-

美国授权仿制药

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-3

阿托伐他汀培哚普利氨氯地平片

Atorvastatin/Perindopril Arginine/Amlodipine Tablets/Triveram

20/5/5mg（以阿托伐他汀/精氨酸培哚普利/氨氯地平计）

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。

62-4

阿托伐他汀培哚普利氨氯地平片

Atorvastatin/Perindopril Arginine/Amlodipine Tablets/Triveram

20/10/5mg（以阿托伐他汀/精氨酸培哚普利/氨氯地平计）

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

同上。

62-5

甲钴胺颗粒

Methylcobalamin granules /メチコバール細粒0.1％

1mg/g

エーザイ株式会社

-

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-6

核黄素磷酸钠注射液

Riboflavin sodium phosphate Injection

10mg：1ml（以核黄素计）

扶桑薬品工業株式会社

-

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-7

核黄素磷酸钠注射液

Riboflavin sodium phosphate Injection

20mg：2ml（以核黄素计）

扶桑薬品工業株式会社

-

日本上市

同上。

62-8

复方氯化钠注射液

Ringer’s Solution/リンゲル液「オーツカ」

500ml

株式会社大塚製薬工場

-

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-9

复方角菜酸酯栓

Compound Carraghenates Suppositories/Titanoreine

3.4克/枚

France

-

法国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

Johnson&Johnson Sante Beaute France

62-10

间苯三酚口崩片

Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets / Spasmocalm

80mg

Coopération Pharmaceutique Française

-

法国上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-11

愈酚溴新口服溶液

Guaifenesin and Bromhexine Hydrochloride Oral Solution

愈创木酚甘油醚20 mg/mL，盐酸溴己新0.8 mg/mL。

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Australia Pty Ltd

-

澳大利亚上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-12

盐酸利多卡因凝胶

Lidocaine Hydrochloride Gel / Cathejell

2%（以盐酸利多卡因计）

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

-

奥地利上市

经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。

62-13

卤米松乳膏

Halometasone Cream  / Execare

0.05%（每克含卤米松-水合物0.5mg）

Dr. Reddy's Laboratories Ltd

-

印度上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

62-14

利奈唑胺干混悬剂

Linezolid for Oral Suspension / Zyvox

100mg/5ml

Pfizer Corporation Hong Kong Limited

-

香港上市

经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。

62-15

羟糖甘滴眼液

Hypromellose 2910, dextran 70,Glycero Eye Drops / Tears Naturale  Forte（新泪然）

5mL

Alcon Laboratories Inc.

-

国内进口

本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

62-16

甲硝唑凝胶

Metronidazole Topical Gel

0.75%

Galderma Laboratories Lp/Prasco laboratories

-

美国授权仿制药

本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

62-17

苯扎氯铵无菌溶液

Benzalkonium Chloride sterile  solution/プリビーシー液®0．1％

0.10%

株式会社大塚製薬工場

-

日本上市

本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

62-18

苯扎氯铵无菌溶液

Benzalkonium Chloride sterile  solution/プリビーシー液®0．02％

0.02%

株式会社大塚製薬工場

-

日本上市

同上。

62-19

碳酸钙D3咀嚼片

Calcium Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets/ Calcichew-D3

500mg/200 IU

Neon Healthcare Ltd

-

英国上市

本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

62-20

利巴韦林片

Ribavirin Tablets/ Copegus

200mg

Roche Singapore Pte. Ltd.

-

新加坡上市

本品已于第60批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

62-1

维生素C注射液

Ascorbic acid  Injection/ASCOR

25000 mg/50 mL (500 mg/mL)

MCGUFF PHARMACEUTICALS INC

未进口原研药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂规格合理性相关资料。

62-2

依那普利拉注射液

Enalaprilat Injection/ENALAPRILAT

1.25mg/ml

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂安全有效性资料。

62-3

盐酸帕洛诺司琼注射液

Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi

50ml：0.75mg（按C19H24N2O计算）

日本大鹏药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂规格合理性相关资料。

62-4

尿素洗剂

Urea Lotion/ Urepearl

10%

株式会社大塚製薬工場

未进口原研药品

日本上市

经一致性评价专家委员会审议，结论为再议。专家建议申请人补充拟申请参比制剂有效性资料。