监管动态 企业 辽宁省
企业名称 | 辽阳县刘二堡镇鞍辽氧气厂 |
企业类型 | 药品生产企业 |
检查时间 | 2022年06月29日-2022年07月01日 |
所在地市 | 辽阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等。 |
检查事项 | 药品生产检查。 |
检查方式 | 常规检查,专项检查。 |
检查内容 | 1.执行GMP情况;2.药品安全专项整治检查。 |
存在问题 | 设施设备方面存在部分仪器未定期校准等问题;质量管理方面存在未建立试剂试液接收使用记录等问题。 |
处理措施 | 要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统性整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 中铁十九局集团有限公司职工中心医院 |
企业类型 | 医疗机构制剂室 |
检查时间 | 2022年07月19日-2022年07月21日 |
所在地市 | 辽阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 |
检查事项 | 医疗机构制剂配制检查。 |
检查方式 | 常规检查,专项检查。 |
检查内容 | 1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况;2.药品安全专项整治检查。 |
存在问题 | 设备方面存在部分仪器设备未定期校验的问题;文件方面存在配制记录未记录主要设备名称等问题;物料方面存在部分物料未建立货位卡等问题。 |
处理措施 | 要求制剂室按照《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》的要求进行系统性整改。 |
整改情况 | 已按要求完成整改。 |
企业名称 | 辽阳血栓病专科医院 |
企业类型 | 医疗机构制剂室 |
检查时间 | 2022年08月03日-2022年08月03日 |
所在地市 | 辽阳市 |
检查依据 | 《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等。 |
检查事项 | 医疗机构制剂配制检查。 |
检查方式 | 常规检查,专项检查。 |
检查内容 | 1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况;2.药品安全专项整治检查。 |
存在问题 | 无。(自2022年1月取得《医疗机构制剂许可证》以来一直未生产) |
处理措施 | 无 |
整改情况 | 无 |
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