陕西省药品监督管理局行政处罚信息公开摘要-陕药监械罚〔2022〕J1号

行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91610132791659572R

法定代表人

李寒雪

行政处罚决定书文号

陕药监械罚〔2022〕J1号

违法行为类型

生产标签不符合规定的医疗器械。

处罚内容

罚款10000元。

处罚决定日期

2022年5月20日

处罚机关

陕西省药品监督管理局

主体资格证照名称

营业执照

统一社会信用代码

91610131MA6UB17885

住所

陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301

经营者

李寒雪

身份证

370×××××××××××××64

联系电话

13×××××××53

联系地址

陕西省西安市高新区草堂科技企业加速器秦岭大道西2号9号楼9-30301

行政处罚决定书文号

陕药监械罚〔2022〕J1号

违法行为类型

生产标签不符合规定的医疗器械。

违法事实

2021年8月，西安科悦医疗股份有限公司生产的“经颅直流电刺激仪”经检验，外部可触及的熔断器的型号和标称不符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准的要求。

行政处罚的内容及依据

行政处罚的内容

罚款10000元。

行政处罚的依据

违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款之规定，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款之规定处罚。

没收违法所得、没收非法财物

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2022年5月20日

处罚机关

陕西省药品监督管理局