陕西省药品监督管理局行政处罚决定书（陕药监械罚〔2021〕J5-J8号）

当事人

陕西石宇药业有限公司

安康鑫海康实业发展有限责任公司

陕西恩倍康生物科技有限公司

西安久泰生物工程有限公司

主体资格证照名称

营业执照

营业执照

营业执照

营业执照

统一社会信用代码

91610124MA6U23JJOR

91610991MA70R5KY6R

91610581MAB2E1U174

91610124MA6TX4GB7J

住所

-

-

-

-

法定代表人

周争强

熊本芳

张斌

康海峰

身份证

610×××××××××××××22

612×××××××××××××15

610×××××××××××××12

610×××××××××××××11

联系电话

18×××××××80

13×××××××34

18×××××××25

13×××××××86

联系地址

周至县集贤工业园区创业大道12号天龙健康产业基地H#西户

安康市高新技术产业开发区西北电子信息产业园8号厂房5层

陕西省韩城市新城区经济技术开发区管委员会五经路北8号楼

周至县集贤镇产业园创业大道12号

行政处罚决定书文号

陕药监械罚〔2021〕J5号

陕药监械罚〔2021〕J6号

陕药监械罚〔2021〕J7号

陕药监械罚〔2021〕J8号

违法行为类型

生产医疗器械未按照规定进行检验

生产标签不符合规定的医疗器械

生产与备案信息不一致的医疗器械

生产标签不符合规定的医疗器械

违法事实

销售未经出厂检验的医疗器械

陕西省医疗器械质量检验院检验报告（报告编号：SJ2021K0023）。安康鑫海康实业发展有限公司生产的批号为2021010013、规格型号12.0cm*11.0cm折叠式医用防护口罩判定为不合格（不合格项：密合性）。

销售生产与备案信息不一致的医疗器械

销售标签不符合规定的医疗器械

行政处罚的内容及依据

行政处罚的内容

1.警告；2.罚款20000元

1、警告；

2、没收批号为2021010013、规格型号12.0*11.0cm折叠式医用防护口罩49730片；

3、罚款20000元。

罚款20000元

罚款20000元。

行政处罚的依据

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款之规定

《医疗器械生产监督管理办法》第四十条之规定

《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一项之规定

《医疗器械监督管理条例》第二十七条第一款

没收违法所得、没收非法财物的金额

无

没收批号为2021010013、规格型号12.0*11.0cm折叠式医用防护口罩49730片；

无

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

无

无

无

处罚决定日期

2021年8月16日

2021年9月2日

2021年9月16日

2021年9月16日

处罚机关

陕西省药品监督管理局

陕西省药品监督管理局

陕西省药品监督管理局

陕西省药品监督管理局