监管

海南省2022年第1期医疗器械监督抽检结果公布

监管动态产品海南省发布日期：2022-08-19 阅读：962

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量安全，海南省药监局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量监督抽检，涉及新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原检测试剂、医用外科口罩和一次性使用医用口罩4个品种26批次，检验结果全部符合标准规定。

其中，为进一步加强疫情防控医疗器械质量监管，杜绝质量不合格的新冠病毒检测试剂流入市场，服务保障疫情防控大局，从生产、经营和使用环节专项抽取了3批次新冠病毒核酸检测试剂和3批次新冠病毒抗原检测试剂。

为了进一步防控风险，全力保障疫情防控医疗器械质量安全，省药监局已部署新一轮疫情防控医疗器械监督抽检工作，并将结合药品安全专项整治行动和医疗器械风险隐患排查，有针对性的做好后续监管工作，全力坚决打赢疫情防控这场大仗硬仗。

附件:海南省2022年第1期医疗器械监督抽检结果

供稿:医疗器械处

附件：

2022年海南省第1期医疗器械监督抽检结果
序号	标示产品名称	被抽样单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号	抽样单位	检验单位
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	海南金域医学检验中心有限公司	广州达安基因股份有限公司	大包装，480人份、盒	20220623/2022626	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
2	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	海南迪安医学检验中心	杭州迪安生物技术有限公司	48人份/盒	20220509/22051064	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
3	新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	海口凯普医学检验实验室	潮州凯普生物化学有限公司	96人份/盒	20220706/20220703A	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
4	新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法）	甲乙丙（海南）供应链管理有限公司	南京诺唯赞医疗科技有限公司	20人份/盒	20220329/V2022032857B	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
5	新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）	海南华健药业有限公司	艾康生物技术（杭州）有限公司	25人份/盒	20220321/202203349	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
6	新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	20人份/盒	20220707/20220702	海南省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院
7	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南全星制药有限公司	海南全星制药有限公司	耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm	20220401	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
8	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南全星制药有限公司	海南全星制药有限公司	耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm	20220402	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
9	医用外科口罩（非灭菌）	海南全星制药有限公司	海南全星制药有限公司	耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm	20220403	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
10	医用外科口罩（非灭菌）	海南全星制药有限公司	海南全星制药有限公司	耳挂式平面形（蓝色型），17.5cm×9.5cm	20220402	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
11	一次性使用医用口罩	海南英达生医疗器械有限公司	海南英达生医疗器械有限公司	平面挂耳型；尺寸：17.5cm×9.5cm	20220403	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
12	一次性使用医用口罩	海南英达生医疗器械有限公司	海南英达生医疗器械有限公司	平面挂耳型；尺寸：17.5cm×9.5cm	20220402	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
13	一次性使用医用口罩	康芝药业股份有限公司	康芝药业股份有限公司	HONZ-M-O（非灭菌）	20220516	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
14	医用外科口罩	海南裕鑫昌药业有限公司	广东瑞洋制药有限公司	平面耳挂式，无菌，17.5cm×9.5cm	220127-16	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
15	医用外科口罩	康芝药业股份有限公司	康芝药业股份有限公司	HONZ-SM-O（非灭菌）	20220411	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
16	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南一尚健康防护品有限公司	海南一尚健康防护品有限公司	平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm	210201	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
17	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南一尚健康防护品有限公司	海南一尚健康防护品有限公司	平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm	210106	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
18	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南一尚健康防护品有限公司	海南一尚健康防护品有限公司	平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm	210107	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
19	一次性使用医用口罩（非灭菌）	海南一尚健康防护品有限公司	海南一尚健康防护品有限公司	平面型耳挂式（非灭菌） 175mm×95mm	210105	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
20	一次性使用医用外科口罩	海口市制药厂有限公司	海口市制药厂有限公司	平面挂耳型（非灭菌型），尺寸：（17±1）×（9±1）cm	14220504	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
21	医用外科口罩	海南好康医药有限公司	河南发扬药业有限公司	无菌平面挂耳式 17.5cm×9.5cm	20220206	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
22	一次性使用医用口罩	海南欣霖药业有限公司	广东一片天医药集团制药有限公司	17.5cm×9.5cm（耳挂式）	2102006	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
23	一次性使用医用口罩	海南天铭龙药业有限公司	江西康雅医疗用品有限公司	非灭菌型橡筋带17cm×18cm	20210106	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
24	一次性使用医用口罩	海南海华诺医疗科技有限公司	江西晶康宇医疗科技有限公司	KZ-A 耳挂式大号	2020122105	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
25	医用外科口罩	海南源安隆药品超市连锁有限公司	可孚医疗科技股份有限公司	型号：无菌型；规格：长方形（大号）17.5cm*9.5cm，允差±5%	KZ2203001	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）
26	医用外科口罩	甲乙丙（海南）供应链管理有限公司	安士医疗集团有限公司	型号：4148型规格：17.5cm×9.5cm 耳挂式	20220109	海南省药品监督管理局	海南省药品检验所（海南省医疗器械检测所）