江西省药品监督管理局关于南昌沃克医疗科技有限公司停产整改的通知

南昌沃克医疗科技有限公司：

你公司生产的医用内窥镜冷光源（WK-L120，生产日期2021年1月26日）在2022年国家药监局疫情防控医疗器械专项抽检中，被检出不合格。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第七十二条第二款的规定，我局决定责令你公司暂停生产和销售医用内窥镜冷光源产品，立即召回不合格产品，按要求处置，我局将对你公司不合格产品召回处置情况进行监督。

请你公司深入自查，分析造成产品不合格的原因，制定整改措施并及时落实。你公司完成全部项目整改后，应将整改情况及不合格品处置情况书面报告我局。经我局复查符合要求后，方可恢复生产。停产整改期间，发现有违法行为的，将依法予以严肃处理。

联系人：徐仁恩

联系电话：0791-88121128 18107093502

江西省药品监督管理局

2022年8月18日

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