天津市关于第一类医疗器械产品备案信息的公示（2022年第7期）

1

津械备20220477号

中健医疗科技发展（天津）有限公司

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D3-4-D厂房

一次性使用病毒采样管

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D3-4-D厂房

用于临床样本收集、运输和储存。

2022-07-01

2

津械备20220478号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

髋关节翻修手术器械箱

天津空港经济区经一路318号

该器械辅助骨科翻修手术中植入和取出髋关节植入物用。各组件预期用途见附件II

2022-07-01

3

津械备20220479号

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室、E座402室

核酸提取或纯化试剂

滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座3门601室、E座402室

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2022-07-04

4

津械备20220480号

中健医疗科技发展（天津）有限公司

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D3-4-D厂房

隔离衣

天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城D3-4-D厂房

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

2022-07-04

5

津械备20220481号

天津博锐医疗器械有限公司

天津西青学府工业区学府西路1号东区D2号厂房B座202-2

生物显微镜

天津西青学府工业区学府西路1号东区D2号厂房B座202-2

用于对临床样本的显微放大观察。

2022-07-04

6

津械备20220482号

天津搏飞科技发展有限公司

天津市武清开发区高新路7号东1号楼301室

医用隔离眼罩

天津市武清开发区高新路7号3层302号

用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

2022-07-06

7

津械备20220483号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

PSAP抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-07

8

津械备20220484号

天津泰源生物科技有限公司

天津市武清区汊沽港镇津永公路南侧69号金融商务楼403室45号

一次性使用采样管

天津市武清区豆张庄镇森淼道1号

用于样本的收集、运输和储存。

2022-07-07

9

津械备20220485号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

Pax-8抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-07

10

津械备20220486号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

RRM1抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-07

11

津械备20220487号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

C4d抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-07

12

津械备20220488号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-07

13

津械备20220489号

天津中成佳益生物科技有限公司

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

清洗液

市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2022-07-08

14

津械备20220490号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

Inhibin, alpha抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-08

15

津械备20220491号

天津中成佳益生物科技有限公司

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

清洗液

市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2022-07-08

16

津械备20220492号

天津中成佳益生物科技有限公司

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

清洗液

市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2022-07-08

17

津械备20220493号

天津中成佳益生物科技有限公司

天津市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

清洗液

市东丽区华明高新技术产业区华丰路6号B座4号楼4层

于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

2022-07-11

18

津械备20220494号

天津泰源生物科技有限公司

天津市武清区汊沽港镇津永公路南侧69号金融商务楼403室45号

一次性使用病毒采样管

天津市武清区豆张庄镇森淼道1号

用于样本的收集、运输和储存等。

2022-07-11

19

津械备20220495号

天津翔越医疗器械有限公司

天津西青学府工业区思智道1号E26号房屋

手术拉钩

天津西青学府工业区思智道1号E26号房屋

用于钩拉组织或皮肤。

2022-07-11

20

津械备20220496号

天津领创医慧医疗科技有限公司

天津市滨海新区中新天津生态城中滨大道3667号生态产业园4号标准厂房B单元

脊柱手术器械包

天津市滨海新区中新天津生态城中滨大道3667号生态产业园4号标准厂房B单元

本产品为用于辅助脊柱手术的工具。各组件预期用途详见附件2。

2022-07-12

21

津械备20220497号

天津众围防护用品有限公司

天津市武清区曹子里镇花城中路55号昊宇商务中心303室-14（集中办公区）

医用隔离鞋套

天津市武清区曹子里镇花城中路55号昊宇商务中心303室-14（集中办公区）

医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔防、护作用。

2022-07-13

22

津械备20220498号

天津众围防护用品有限公司

天津市武清区曹子里镇花城中路55号昊宇商务中心303室-14（集中办公区）

医用隔离衣

天津市武清区曹子里镇花城中路55号昊宇商务中心303室-14（集中办公区）

产品供医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起到阻隔、防护作用。

2022-07-13

23

津械备20220499号

朗禾（天津）医疗科技有限公司

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B11号楼503室

样本释放剂

天津市南开区黄河道密云路55号天津理工大学博爱医药科技园

本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2022-07-15

24

津械备20220500号

朗禾（天津）医疗科技有限公司

天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B11号楼503室

样本释放剂

天津市南开区黄河道密云路55号天津理工大学博爱医药科技园

本产品用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

2022-07-20

25

津械备20220501号

亚美斯特（天津）医疗器械有限公司

天津市津南区八里台镇开拓道15号

深呼吸训练器

天津市津南区八里台镇开拓道15号

用于胸肺部疾病，外科手术，麻醉，机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复，减少和预防术后并发症。

2022-07-20

26

津械备20220502号

灏麟生物医药（天津）有限公司

天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座8门601室-2

固定器

天津市滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座8门601室-2

用于对足部踝关节的外固定和支撑。

2022-07-20

27

津械备20220503号

天津市瑞达康科技发展有限公司

北辰科技园区（宜兴埠）

牙科开口器

北辰科技园区（宜兴埠）第二、三生产车间

用于口腔手术中保持口腔开启。

2022-07-20

28

津械备20220504号

天津康美图云医医疗器械科技有限公司

天津市北辰区双口镇农校路南京福公路西侧029号

医用图像打印机

苏州市高新区鹿山路 369 号 22 号楼,天津市北辰区双口镇农校路南京福公路西侧029号

用于医用图像的打印。

2022-07-20

29

津械备20220505号

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

全自动核酸提取仪

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105

用于临床样本中核酸的提取、纯化。

2022-07-20

30

津械备20220506号

天津广医通科技有限公司

天津市津南区北闸口镇北闸口工业园区众惠道25号厂房3一楼

鼻氧管

天津市津南区北闸口镇北闸口工业园区众惠道25号厂房3一楼

用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送

2022-07-21

31

津械备20220507号

天津九安医疗电子股份有限公司

天津市南开区雅安道金平路3号

血压袖带

天津自贸试验区（空港经济区）航宇路26号

血压袖带与九安智能臂式电子血压计配合使用，用于测量无创血压。

2022-07-25

32

津械备20220508号

骅恩（天津）医疗器械有限公司

天津市北辰区宜兴埠镇第八街轻工业电子园一排26号二层B区

一次性使用牙科冲洗针

天津市北辰区宜兴埠镇第八街轻工业电子园一排26号二层B区

用于去除口腔中的碎屑或杂物。

2022-07-26

33

津械备20220509号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

IgG抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

34

津械备20220510号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

Luteinizing Hormone抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

35

津械备20220511号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

Pax-2抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

36

津械备20220512号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

IgG2抗体试剂（免疫组织化学法）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

37

津械备20220513号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

IgG1抗体试剂（免疫组织化学法）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

38

津械备20220514号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

IgG4抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

39

津械备20220515号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

MC抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-27

40

津械备20220516号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

IgM抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-29

41

津械备20220517号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

FLI-1抗体试剂（免疫组织化学）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-29

42

津械备20220518号

天津拜安通生物科技有限公司

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂（免疫组织化学法）

天津市武清区京津科技谷产业园和园道89号14号楼三层

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

2022-07-29

43

津械备20220519号

灏麟生物医药（天津）有限公司

华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座8门601室-2

细胞培养基

华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座8门601室-2

仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能。培养后的细胞用于体外诊断。

2022-07-29

44

津械备20220520号

忠盛（天津）医疗器械有限公司

天津市北辰区天穆镇公交二运物流分公司院内

一次性使用橡胶检查手套

天津市北辰区天穆镇公交二运物流分公司院内

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

2022-07-30

1

津械备20140085

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

鼻窥器

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6805 "变更为"02";产品描述由"鼻窥器由两片组成，螺钉连接，尾部为带锁条指圈，头部为扒开带齿钩，有锐钩和钝钩。有固定式和活动式两种，活动式前杆有关节可上下活动。一般采用不锈钢材料制成。 "变更为"鼻窥器由撑开片、钩板、齿条、弹簧片、螺丝和手柄组成。由连接口和杆部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"YX270-04外翻防滑72mm、YX270-05外翻防滑82mm、YX270-06外翻防滑92mm";预期用途由"该产品供耳鼻喉科手术时作牵开耳后乳突或迷路、进路部软组织切口用或供鼻腔检查时撑开鼻腔，显露手术视野。 "变更为"该产品用于辅助配合与拉钩配合使用，牵开组织的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

2

津械备20140086

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

鼻穿刺针

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6805 "变更为"02";产品描述由"鼻穿刺针由头部、杆部和手柄组成，有枪形和直形。采用不锈钢材料制成。 "变更为"鼻穿刺针由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"L090";预期用途由"该产品供耳鼻喉科手术在鼻骨上作穿孔用。 "变更为"该产品用于辅助配合于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

3

津械备20140122

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

医用手术放大镜

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6822 "变更为"01";产品描述由"医用手术放大镜由光学系统和镜架组成。 "变更为"医用手术放大镜由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-1";预期用途由"增大操作者视角，便于观察物体细节。 "变更为"该产品用于辅助配合增大操作者视角，便于观察物体细节的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

4

津械备20140124

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

可调式固定支具

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6810 "变更为"04";产品描述由"可调式固定支具是骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。 "变更为"可调式固定支具采用玻璃纤维、聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、不锈钢、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-2";预期用途由"该产品供骨科手术用。 "变更为"该产品用于辅助配合骨折、软组织损伤的外固定的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

5

津械备20140136

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

医用头灯

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6808 "变更为"02";产品描述由"医用头灯由灯头、头箍、电池组成。 "变更为"医用头灯由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-3";预期用途由"用于除眼科外的医疗领域，戴在操作者头上，为临床检查提供照明。 "变更为"该产品用于辅助配合临床检查时提供照明的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

6

津械备20140167

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

引流袋

2022年07月01日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6866 "变更为"14";产品描述由"与插入体内的引流导管相连接的体外液容器，分为负压引流和重力引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。 "变更为"引流袋为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-4";预期用途由"用于向外引出并收集体内液体。 "变更为"该产品用于辅助配合医院临床科室及手术中、手术后患者一次性引流体液、血液、胃液、分泌物痰液、冲洗液，以及人体排泄物的收集的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-01

7

津械备20220361号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

膝关节翻修手术器械箱

2022年07月01日:产品有效期由"不适用 "变更为"长期"。

2022-07-01

8

津械备20210272号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

髋关节置换股骨柄手术器械箱

-

2022-07-01

9

津械备20200311号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

膝关节假体置换手术器械箱

-

2022-07-01

10

津械备20220179号

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市静海经济开发区和山路1号

一次性医用防护隔离衣

2022年07月01日:产品名称（产品分类名称）：由"医用隔离衣 "变更为"一次性医用防护隔离衣"。

2022-07-01

11

津械备20220162号

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市静海经济开发区和山路1号

一次性使用医用防护隔离鞋套

2022年07月01日:产品名称（产品分类名称）：由"医用隔离鞋套 "变更为"一次性使用医用防护隔离鞋套"。

2022-07-01

12

津械备20210314号

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市静海经济开发区和山路1号

创口贴

-

2022-07-01

13

津械备20210132号

天津丰翼医疗器械有限公司

天津市武清区大碱厂镇国泰道9号

神经外科手术器械箱

2022年07月04日:产品描述由"该产品由颅脑手术固定器、脑牵拉器、转接头、连接杆、软轴牵开器、牵开器、鼻窥器、鼻腔撑开器、颅骨牵引器、骨锥、弓形钻、线锯导引器、颅骨线锯条、头皮拉钩、拉钩、组织压板、骨科通条、神经剥离器、骨膜剥离器、头皮剥离子分离器、鼻中隔剥离器、剥离器、分离钳、剥离钳、组织镊、持针镊、显微镊、血管镊、托槽夹持镊、显微止血夹镊、碎核镊、吸引管、冲洗吸引管、显微冲洗针、医用吸引头、显微针、导引针、钩针、探针、刺探针、动脉瘤针、动脉瘤钩、显微合拢器、打结器、止血夹、血管缝合用夹、显微牵线夹、显微钩、血管剪、显微剪、显微刀、手术刀柄、刮刀、手术刀片、咬骨剪、咬骨钳、椎板咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、髓核钳、神经外科组织活检钳、取样钳、头皮夹钳、动脉瘤夹钳、U型夹钳、银夹钳、显微持针钳、显微钳、刮匙、骨撬、组织剪、乳突骨凿、鼻中隔凿、颅骨锁孔器、颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、测瓣器、扩张鞘夹持手柄、导丝控制手柄、骨科用保护器、叩诊锤、钛网剪、撑开钳组成。非无菌提供。各组件产品描述详见附录。 "变更为"该产品由颅脑手术固定器、脑牵拉器、转接头、连接杆、软轴牵开器、牵开器、鼻窥器、鼻腔撑开器、颅骨牵引器、骨锥、弓形钻、线锯导引器、颅骨线锯条、头皮拉钩、拉钩、组织压板、骨科通条、神经剥离器、骨膜剥离器、头皮剥离子分离器、鼻中隔剥离器、剥离器、分离钳、剥离钳、组织镊、持针镊、显微镊、血管镊、托槽夹持镊、显微止血夹镊、碎核镊、吸引管、冲洗吸引管、显微冲洗针、医用吸引头、显微针、导引针、钩针、探针、刺探针、动脉瘤针、动脉瘤钩、显微合拢器、打结器、止血夹、血管缝合用夹、显微牵线夹、显微钩、血管剪、显微剪、显微刀、手术刀柄、刮刀、手术刀片、咬骨剪、咬骨钳、椎板咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、髓核钳、神经外科组织活检钳、取样钳、头皮夹钳、动脉瘤夹钳、U型夹钳、银夹钳、显微持针钳、显微钳、刮匙、骨撬、组织剪、乳突骨凿、鼻中隔凿、颅骨锁孔器、颅骨探棒尺、颅脑立体定位尺、测瓣器、扩张鞘夹持手柄、导丝控制手柄、骨科用保护器、叩诊锤、钛网剪、撑开钳、手摇颅骨钻组成。非无菌提供。各组件产品描述详见附录。"。

2022-07-04

14

津械滨海备20156004号

天津海奥斯科技有限公司

滨海新区华苑产业区（环外）海泰南道28号C座1-201

压敏胶带

2022年07月04日:产品分类编码由"6864 "变更为"14-11-02";型号规格（包装规格）由"YYJD-I型/1500cm×50cm、1500cm×46cm、1500cm×10cm、1500cm×9cm、1500cm×8.5cm、1500cm×7cm、1500cm×3.5cm、30cm×17.5cm、10.5cm×7.5cm、11cm×9cm；YYJD-II型/4000cm×30cm、4000cm×40cm、4000cm×45cm、4000cm×50cm "变更为"YYJD-I型/1500cm×50cm、1500cm×46cm、1500cm×10cm、1500cm×9cm、1500cm×8.5cm、1500cm×7cm、1500cm×3.5cm、30cm×17.5cm、10.5cm×7.5cm、11cm×9cm；YYJD-II型/4000cm×30cm、4000cm×40cm、4000cm×45cm、4000cm×50cm；YYJD—III型/5cm×3.5cm、5cm×5cm、6cm×4.5cm、6cm×6cm、7cm×6cm、7cm×7cm、8cm×6cm、8cm×7cm、8cm×8cm、9cm×7cm、9cm×8cm、9cm×9cm、9.5cm×3.2cm、10cm×8cm、10cm×10cm、12cm×10cm、12cm×12cm、13.5cm×10cm、15.5cm×15cm、25cm×9cm"。

2022-07-04

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津械备20220162号

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市静海经济开发区和山路1号

一次性使用医用防护鞋套

2022年07月05日:产品名称（产品分类名称）：由"一次性使用医用防护隔离鞋套 "变更为"一次性使用医用防护鞋套"。

2022-07-05

16

津械备20140172

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

锯片

2022年07月06日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6810 "变更为"04-09-01";产品描述由"扁平的手术切割器械，有锯齿刃口。由不锈钢材料制成。可重复使用。 "变更为"锯片为扁平、线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"0.5cm、1.0cm、1.5cm、2.0cm、2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm、4.5cm、5.0cm";预期用途由"该产品供用于截锯骨骼。 "变更为"用于截锯骨骼。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-06

17

津械备20170007号

天津瑞爱金生物科技有限公司

华苑产业区二纬路6号F座7门301室

吉姆萨染色液

2022年07月06日:型号规格（包装规格）由"2.5ml/瓶；50ml/瓶 "变更为"2.5mL/瓶；50mL/瓶；100mL/瓶；200mL/瓶；250mL/瓶；500mL/瓶。"。

2022-07-06

18

津械备20200237号

天津明特迩暄医疗器械有限公司

天津市津南区八里台镇八里台工业园区中鼎创意园3号楼508

医用隔离衣

2022年07月06日:产品名称（产品分类名称）：由"隔离衣 "变更为"医用隔离衣"。

2022-07-06

19

津械备20140051

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

骨牵引针

2022年07月07日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";注册地址邮编由"301608 "变更为"无";移除生产场所：天津市静海区唐官屯镇;新增生产场所：天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号;产品分类编码由"6810 "变更为"04-05-02";产品描述由"骨牵引针由三角形扁刃头部螺纹和圆形尾部组成 "变更为"由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"Ф0.6、Ф0.8、Ф1、Ф1.2、Ф1.5、Ф1.8、Ф2.0、Ф2.3、Ф2.5、Ф3、Ф3.5、Ф4、Ф4.5、Ф5.0、Ф5.5";预期用途由"该产品供骨折手术过程中牵引用。 "变更为"用于辅助配合在骨折手术过程中牵引、定位或固定的手术工具。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-07

20

津械备20210674号

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

核酸提取或纯化试剂

2022年07月07日:产品描述由"裂解液，磁珠-洗涤液Ⅱ混合液，洗脱液 "变更为"裂解液&磁珠、洗涤液、洗脱液"。

2022-07-07

21

津械备20200256号

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

核酸提取或纯化试剂

2022年07月07日:产品描述由"裂解液、磁珠-洗涤液Ⅱ混合液、洗脱液 "变更为"裂解液&磁珠、洗涤液、洗脱液"。

2022-07-07

22

津械备20140173

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

骨科钻头

2022年07月08日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";注册地址邮编由"301608 "变更为"301600";产品分类编码由"6810 "变更为"04-08-02";产品描述由"由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。由不锈钢材料制成，可重复使用。 "变更为"骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、钛，合成材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为" φ0.8、φ1.0、φ1.1、φ1.2、φ1.5、φ1.6、φ1.7、φ1.8、φ2.0、φ2.3、φ2.5、φ2.7、φ2.8、φ3.0、φ3.2、φ3.5、φ3.8、φ4.0、φ4.3、φ4.5、φ4.8、φ5.0、φ5.5";预期用途由"用于钻孔、攻螺纹。 "变更为"用于钻孔、攻螺纹；用于将钉头埋入骨内。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-08

23

津械备20140166

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

电动石膏切割器

2022年07月08日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6810 "变更为"04-12-03";产品描述由"由电动主机、传动轴、传动钳、锯片、电源插头等组成。 "变更为"电动石膏切割器由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-8";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-08

24

津械备20160241

天津立发医疗用品有限公司

天津市武清区杨村街聚财道7号

检查手套

2022年07月08日:产品分类编码由"14-14医护人员 防护用品 "变更为"14-14-04";产品描述由"通常采用聚氯乙烯、丁腈、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 "变更为"橡胶检查手套、医用橡胶检查手套采用橡胶制造；丁腈检查手套是一种合成橡胶，主要成分为丙烯腈和丁二烯；PVC检查手套采用聚氯乙烯制造。均有足够的强度和阻隔性能，非无菌提供，一次性使用。";型号规格（包装规格）由"橡胶检查手套光面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 光面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）丁腈检查手套指麻：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)全麻：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL)PVC检查手套特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） "变更为"橡胶检查手套 光面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 光面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）医用橡胶检查手套 光面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 光面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面有粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） 麻面无粉：特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL）丁腈检查手套 指麻：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL) 全麻：特小号(XS)、小号(S)、中号(M)、大号(L)、特大号(XL) PVC检查手套 特小号(XS)、小号（S）、中号（M）、大号（L）、特大号（XL） ";预期用途由"用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 "变更为"用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。"。

2022-07-08

25

津械备20140125

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

胸心外科手术器械包

2022年07月11日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6807 "变更为"03";产品描述由"胸心外科手术器械包由胸骨刀，心脏手术剪，肋骨剪，心房持针钳，结扎钳，胸腔组织钳，三角肺叶钳，直视大型肺叶钳，胸腔止血钳，凹凸齿止血夹，胸腔组织镊，心房拉勾，心室拉勾，二尖瓣膜拉钩，双头剥离匙，肋骨骨膜剥离器，内膜剥离器，肋骨合拢器组成。 "变更为"胸心外科手术器械包由胸骨刀、心脏手术剪、肋骨剪、心房持针钳、结扎钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、直视大型肺叶钳、胸腔止血钳、凹凸齿止血夹、胸腔组织镊、心房拉钩、心室拉钩、二尖瓣膜拉钩、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离器、内膜剥离器、肋骨合拢器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。其他组件产品描述见附件2。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-11。其他组件规格型号见附件1。";预期用途由"该产品供心胸外科手术用。 "变更为"该产品用于配合心胸外科手术。其他组件预期用途见附件2。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-11

26

津械备20140168

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

三爪骨复位钳

2022年07月11日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6810 "变更为"04-03-02";产品描述由"由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内设有齿，钳柄之间设置锁合装置。由不锈钢材料制成。可重复使用。 "变更为"三爪骨复位钳由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-7";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-11

27

津械备20200302号

天津市金兴达实业有限公司

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

股骨近端带锁髓内钉手术器械箱

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2022-07-11

28

津械备20210544号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

防辐射围领

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号。

2022-07-13

29

津械备20210545号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

防护玻璃板

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号。

2022-07-13

30

津械备20210542号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

防辐射衣

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路4号。

2022-07-13

31

津械备20210547号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

防辐射帽

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路4号。

2022-07-13

32

津械备20210543号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

医用射线防护眼镜

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路5号。

2022-07-13

33

津械备20210604号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

医用射线防护面罩

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路5号。

2022-07-13

34

津械备20210546号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

防辐射裙

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路6号。

2022-07-13

35

津械备20210605号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

医用射线防护手套

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路6号。

2022-07-13

36

津械备20210524号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

医用射线防护帘

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路7号。

2022-07-13

37

津械备20210525号

天津天颐科苑科技有限公司

天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室

医用射线性腺防护帘

2022年07月13日:移除生产场所：天津市南开区白堤路238号F楼 106、108室;新增生产场所：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路7号。

2022-07-13

38

津械备20200151号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

核酸提取或纯化试剂

2022年07月13日:注册地址由"天津市西青区李七庄街凌奥创意产业园三期A座212-2  "变更为"天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室";注册地址邮编由"300381 "变更为"300385";移除生产场所：经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室;新增生产场所：天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室;新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-13

39

津械备20200119号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

核酸纯化试剂

2022年07月13日:注册地址由"天津市西青区李七庄街凌奥创意产业园三期A座212-2 "变更为"天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室";注册地址邮编由"300381 "变更为"300385";移除生产场所：经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室;新增生产场所：经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室;新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-13

40

津械备20220005号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

一次性使用采样器

2022年07月17日:新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-17

41

津械备20220025号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

一次性使用病毒采样管

2022年07月17日:新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-17

42

津械备20220021号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

一次性使用病毒采样管

2022年07月17日:新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-17

43

津滨海械备20154008号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

红细胞IgG抗体释放剂（酸放散法）

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

44

津械备20170039号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

红细胞稀释液

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

45

津械滨海备20140003号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

细胞保存液

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

46

津械备20210453号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

CD36抗体检测试剂（流式细胞法）

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

47

津滨海械备20154007号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

血浆IgM抗体样本稀释液

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";移除生产场所：天津经济技术开发区新业七街29号;新增生产场所：天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间。

2022-07-18

48

津械备20210455号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

CD42b抗体检测试剂（流式细胞法）

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

49

津械滨海备20140004号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

细胞保存液（低离子）

2022年07月18日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

50

津滨食药监械（准）字2013第1400004号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低离子强度溶液（LISS）

2022年07月19日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

51

津械备20170037号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低离子强度呈色溶液（LISS）

2022年07月20日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

52

津械备20190276号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

缓冲液

2022年07月21日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

53

津械滨海备20140002号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

血型分析用稀释液（凝胶卡用低离子强度溶液）

2022年07月22日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

54

津械备20210457号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

CD41抗体检测试剂（流式细胞法）

2022年07月23日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

55

津械备20210456号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

CD61抗体检测试剂（流式细胞法）

2022年07月24日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-18

56

津械备20190305号

天津威高分子诊断科技有限公司

天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼

核酸提取试剂

2022年07月18日:产品描述由"裂解液BCB、磁珠缓冲液BB、磁珠、漂洗液W5、漂洗液VW2、洗脱液EB、蛋白酶K组成。 "变更为"裂解液BCB、磁珠缓冲液BB、磁珠、漂洗液W5、漂洗液VW2、洗脱液EB组成。";型号规格（包装规格）由"EV-200、EV-96、EV-32 "变更为"EV-200、EV-96、EV-32、EV-96-4、EV-96-3";产品有效期由"试剂盒30℃以下保存，有效期6个月。 "变更为"试剂盒30℃以下保存，有效期12个月。"。

2022-07-18

57

津械备20180397号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

指（趾）掌骨钢板手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"指（趾）掌骨钢板器械箱 "变更为"指（趾）掌骨钢板手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由导钻、开口锥、骨用牵开器、钢板弯曲器、骨科电钻头、丝攻、骨科用螺丝刀、测深器、持板钳、咬骨钳、持钉镊组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"指（趾）掌骨钢板器械箱供骨科手术安装本公司生产的金属接骨板产品时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的指（趾）掌骨接骨板手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

58

津械备20180375号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

胫骨带锁髓内钉手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"胫骨带锁髓内钉器械箱 "变更为"胫骨带锁髓内钉手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨测量器、骨定位针、骨科用夹持器、骨凿、开路器、骨铰刀、快装手柄、髓内骨折复位器、骨导引针、柔性扩髓器、髓腔扩大器、骨膜剥离器、骨锤、骨科定位片、打拔器、骨科钻孔瞄准器、骨科用螺丝刀、骨科电钻头、T型钻头、导钻、骨科用扳手、护套、上钉器、直径尺、测深器、锁针加压器、拔出器、定位针组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"Ⅱ型（见附件1） "变更为"Ⅱ型（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"胫骨带锁髓内钉器械箱供骨科骨折手术安装本公司生产的胫骨带锁髓内钉（Ⅱ型）时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的胫骨带锁髓内钉（Ⅱ型）手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

59

津械备20180404号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

脊柱融合器手术器械箱（多孔型融合器）

2022年07月21日:产品名称（产品分类名称）：由"脊柱融合器器械箱（多孔型融合器） "变更为"脊柱融合器手术器械箱（多孔型融合器）";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由复位钳、钛笼剪、打入器、试模、骨锤、骨锉、植骨器、钛网剪、量规、骨测量器、打拔器组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"脊柱融合器器械箱（多孔型融合器）供骨科手术安装本公司生产的多孔型融合器时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的多孔型融合器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-21

60

津械备20180378号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

股骨重建带锁髓内钉手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"股骨重建带锁髓内钉器械箱 "变更为"股骨重建带锁髓内钉手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨科定位片、钢丝穿引器、骨科用夹持器、开路器、骨铰刀、骨科用扳手、髓内骨折复位器、快装手柄、柔性扩髓器、骨导引针、髓腔扩大器、骨科钻孔瞄准器、打拔器、骨膜剥离器、导钻、护套、骨科电钻头、T型钻头、直径尺、骨科用螺丝刀、骨定位针、骨测量器、锁针加压器、拔出器、测深器组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"Ⅲ型（见附件1） "变更为"Ⅲ型（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"股骨重建带锁髓内钉器械箱供骨科骨折手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉（Ⅱ型）时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉（Ⅱ型）手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

61

津械备20210032号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

颈椎融合器手术工具包

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"颈椎融合器专用工具包 "变更为"颈椎融合器手术工具包";产品描述由"该产品由脊柱植入物推送器、试模、刮匙、骨锉、软骨压碎器组成（组件的产品描述见 附件1），为非无菌可重复性使用产品。 "变更为"该产品由脊柱植入物推送器、试模、刮匙、骨锉、软骨压碎器组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"颈椎融合器专用工具包供骨科手术安装本公司生产的颈椎融合器时使用。（组件的预期用途见 附件1） "变更为"该工具包是用于安装本公司生产的颈椎融合器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

62

津械备20180401号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

颈椎前路带锁固定器手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"颈椎前路带锁固定器器械箱 "变更为"颈椎前路带锁固定器手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由开口锥、定位针、骨科用持钉器、导钻、骨牵引针、骨科用扳手、骨科用夹持器、骨科钻头、丝攻、骨科用螺丝刀、椎体撑开器、钢板弯曲钳、骨测量器、颈椎撑开器组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"VI型（见附件1） "变更为"VI型（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"颈椎前路带锁固定器器械箱供骨科手术安装本公司生产的颈椎前路带锁固定器-VI时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的颈椎前路带锁固定器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

63

津械备20220001号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

股骨颈动力交叉钉系统手术工具包

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"股骨颈动力交叉钉系统专用工具包 "变更为"股骨颈动力交叉钉系统手术工具包";产品描述由"该产品由骨科导向器、骨导引针、骨铰刀、骨科钻孔瞄准器、上钉器、骨科钻头、骨锤、测深器、骨测量器、扭力手柄、快装手柄、转接头、护套、剪断器、骨科用扳手组成，为非无菌可重复性使用产品。（组件的产品描述见附件1） "变更为"该产品由骨科导向器、骨导引针、骨铰刀、骨科钻孔瞄准器、上钉器、骨科钻头、骨锤、测深器、骨测量器、扭力手柄、快装手柄、转接头、护套、剪断器、骨科用扳手组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"用于辅助完成股骨颈骨折手术的工具。（组件的预期用途见附件1） "变更为"该工具包是用于辅助完成股骨颈骨折手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

64

津械备20200178号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

空心加压螺钉手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"空心加压螺钉专用器械箱 "变更为"空心加压螺钉手术器械箱";产品描述由"该产品由快装手柄、复位钳、导钻、骨科定位器、持钉镊、测深器、骨科用扳手、导针、骨导引针、骨科导向器、骨科钻头、埋头钻、骨科用螺丝刀组成。（组件的产品描述见 附件1） "变更为"该产品（Ⅰ型）由快装手柄、复位钳、导钻、骨科定位器、持钉镊、测深器、骨科用扳手、导针、骨导引针、骨科导向器、骨科电钻头、埋头钻、骨科用螺丝刀组成。该产品（Ⅱ型）由快装手柄、复位钳、导钻、骨科定位器、持钉镊、测深器、骨科用扳手、导针、骨导引针、骨科导向器、骨科电钻头、埋头钻、骨科用螺丝刀组成。（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"空心加压螺钉专用器械箱供骨科手术安装本公司生产的全螺纹空心加压螺钉、无头空心加压螺钉、埋头空心加压螺钉时使用。（组件的预期用途见 附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的全螺纹空心加压螺钉、无头空心加压螺钉、埋头空心加压螺钉手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

65

津械备20210262号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

胸腰椎融合器手术工具包

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"胸腰椎融合器专用工具包 "变更为"胸腰椎融合器手术工具包";产品描述由"该产品由试模把持器、试模、骨铰刀、骨凿、刮匙、骨锉、植骨器、骨锤、滑锤、髓核钳、椎板咬骨钳、椎体撑开器、骨填充器、拔出器、骨科用神经根拉钩、植骨漏斗、快装手柄组成，为非无菌可重复性使用产品。（组件的产品描述见 附件1） "变更为"该产品由试模把持器、试模、骨铰刀、骨凿、刮匙、骨锉、植骨器、骨锤、滑锤、髓核钳、椎板咬骨钳、椎体撑开器、骨填充器、拔出器、骨科用神经根拉钩、植骨漏斗、快装手柄组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"用于辅助完成植入本公司生产的胸腰椎融合器Ⅱ手术的工具。（组件的预期用途见 附件1） "变更为"该工具包是用于安装本公司生产的胸腰椎融合器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

66

津械备20200177号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

椎板固定板系统手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"椎板固定板系统器械箱 "变更为"椎板固定板系统手术器械箱";产品描述由"该产品由开口锥、快装手柄、骨科钻头、骨科用螺丝刀、试模、刮匙、椎板牵开器、钢板弯曲器、持板钳、咬骨钳、夹持钳组成。（组件的产品描述见 附件1） "变更为"该产品由开口锥、快装手柄、骨科钻头、骨科用螺丝刀、试模、刮匙、椎板牵开器、钢板弯曲钳、持板钳、咬骨钳、夹持钳组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"椎板固定板系统器械箱供骨科手术安装本公司生产的椎板固定板系统时使用。（组件的预期用途见 附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的椎板固定板系统手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

67

津械备20180402号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

空心松质骨螺钉手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"空心松质骨螺钉器械箱 "变更为"空心松质骨螺钉手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品（HB3.5/HB4.5型）由骨科用螺丝刀、埋头钻、导钻、骨测量器、骨科电钻头、丝攻、骨定位针组成。该产品（HB7.3型）由骨科用螺丝刀、埋头钻、导钻、骨测量器、骨科电钻头、骨科定位片、丝攻、骨定位针组成。（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"见附件1 "变更为"HB3.5/HB4.5、HB7.3（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"空心松质骨螺钉器械箱（HB3.5/HB4.5）供骨科手术安装本公司生产的规格为φ3.5、φ4.5的空心松质骨螺钉时使用。空心松质骨螺钉器械箱（HB7.3）供骨科手术安装本公司生产的规格为φ7.3的空心松质骨螺钉时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱（HB3.5/HB4.5型）是用于安装本公司生产的规格为Φ3.5、Φ4.5的空心松质骨螺钉手术的工具。该器械箱（HB7.3型）是用于安装本公司生产的规格为Φ7.3的空心松质骨螺钉手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

68

津械备20190307号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

脊柱后路内固定器手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"脊柱后路内固定器专用器械箱 "变更为"脊柱后路内固定器手术器械箱";产品描述由"该产品由脊柱手术定位器、开口锥、导针、扩孔器、丝锥、上钉器、试模、弯棒器、骨科用夹持器、撑开钳、加压钳、骨科撑开器、套筒、骨科用螺丝刀、快装手柄、护套、椎弓根钉尾部切断器、扩张式通道管、量规、骨铰刀、椎弓根螺钉套管、植入棒压入器、骨锤、椎体复位器、探针、骨水泥加压器、骨水泥注入器、骨水泥注射器组成。（组件的产品描述见 附件1） "变更为"该产品由脊柱手术定位器、开口锥、导针、扩孔器、丝锥、上钉器、试模、弯棒器、骨科用夹持器、骨科撑开钳、加压钳、骨科撑开器、套筒、骨科用螺丝刀、快装手柄、护套、椎弓根钉尾部切断器、扩张式通道管、量规、骨铰刀、椎弓根螺钉套管、植入棒压入器、骨锤、椎体复位器、骨探针、骨水泥加压器、骨水泥注入器、骨水泥注射器组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"脊柱后路内固定器专用器械箱供骨科手术安装本公司生产的Ⅸ型脊柱内固定器时使用。（组件的预期用途见 附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的Ⅸ型脊柱内固定器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

69

津械备20180365号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

胸腰椎融合器手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"胸腰椎融合器专用器械箱 "变更为"胸腰椎融合器手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由植骨器、打拔器、打入器、骨用牵开器、神经剥离器、骨锤、试模、刮刀、椎间盘铰刀、刮匙组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"Ⅰ型（见附件1） "变更为"Ⅰ型（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"胸腰椎融合器专用器械箱供骨科手术安装本公司生产的胸腰椎融合器时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的胸腰椎融合器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

70

津械备20180407号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

防旋型股骨加长手术器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"防旋型股骨加长器械箱 "变更为"防旋型股骨加长手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨测量器、髓内骨折复位器、骨导引针、柔性扩髓器、骨科钻孔瞄准器、护套、骨膜剥离器、导钻、骨科电钻头、T型钻头组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"防旋型股骨加长器械配合防旋型股骨专用器械供骨科骨折手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于配合防旋型股骨手术专用器械安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉（加长PFNA）手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

71

津械备20180408号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

防旋型股骨手术专用器械箱

2022年07月18日:产品名称（产品分类名称）：由"防旋型股骨专用器械箱 "变更为"防旋型股骨手术专用器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由骨测量器、钢丝穿引器、骨导引针、柔性扩髓器、快装手柄、骨铰刀、开路器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科用扳手、打拔器、骨锤、护套、定位针、骨定位针、测深器、骨科钻头、骨科电钻头、上钉器、拔出器、导钻、直径尺组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";预期用途由"防旋型股骨专用器械箱供骨科手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-18

72

津械备20140054号

天津丰翼医疗器械有限公司

天津市武清区大碱厂镇国泰道9号

基础外科手术器械箱

2022年07月18日:产品描述由"该产品由医用剪、医用镊、手术刀、持针器、剥离器、刮匙、吸引管、夹持器、止血钳、外科牵开器、探针、取样钳、拉钩、冲洗器、组织钳、海绵钳、蝶形注液针、输液用放气针、帕巾钳、采血笔、缝合钳、移液针、器官固定钳、息肉钳、活检穿刺钳、异物钳、取石钳、医用听诊器、气管扩张钳、结扎钳、器械钳、置放钳、组织闭合夹钳、推结钳、皮肤轧钳、除夹钳、气腹针、胆石匙、拔松针、气管插管固定器、吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）、荷包钳、子弹钳、分离钳、剥离钳、刺探针、钩针、显微冲洗针、皮肤组织穿孔器、医用固定带、止血带、手术刀片组成，非无菌提供。 "变更为"该产品由医用剪、医用镊、手术刀、持针器、剥离器、刮匙、吸引管、夹持器、止血钳、外科牵开器、探针、取样钳、拉钩、冲洗器、组织钳、海绵钳、蝶形注液针、输液用放气针、帕巾钳、采血笔、缝合钳、移液针、器官固定钳、息肉钳、活检穿刺钳、异物钳、取石钳、医用听诊器、气管扩张钳、结扎钳、器械钳、置放钳、组织闭合夹钳、推结钳、皮肤轧钳、除夹钳、气腹针、胆石匙、拔松针、气管插管固定器、吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉）、荷包钳、子弹钳、分离钳、剥离钳、刺探针、钩针、显微冲洗针、皮肤组织穿孔器、医用固定带、止血带、手术刀片、肠钳、阑尾肠钳、蝶窦咬骨钳、皮肤钳、胃钳、胆管钳、胆囊钳、肾蒂钳、膀胱钳、脾蒂钳、耳钳、鼻钳、舌钳、支气管钳、扁桃体钳、喉钳组成，非无菌提供。"。

2022-07-18

73

津械备20190256号

天津威高分子诊断科技有限公司

天津滨海高新区滨海科技园高福道16号1号楼

全自动核酸提取仪

2022年07月18日:型号规格（包装规格）由"ANP  Ⅰ200 "变更为"ANP  Ⅰ200、ANP I 300"。

2022-07-18

74

津械备20220482号

天津搏飞科技发展有限公司

天津市武清开发区高新路7号东1号楼301室

医用隔离眼罩

2022年07月20日:型号规格（包装规格）由"BF-D-01    BF-D-02    BF-E-01    BE-E-02 "变更为"BF-D-01    BF-D-02    BF-E-01    BE-E-02   BF-F-01 BF-F-02     BF-G-01   BF-G-02"。

2022-07-20

75

津械备20180366号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

颈椎前路带锁固定器手术器械箱

2022年07月20日:产品名称（产品分类名称）：由"颈椎前路带锁固定器器械箱 "变更为"颈椎前路带锁固定器手术器械箱";产品描述由"见附件1 "变更为"该产品由开路器、骨牵引针、定位针、骨科用扳手、颈椎拉钩、导钻、开口锥、丝攻、骨科用螺丝刀、量规、骨测量器、颈椎撑开器、钢板弯曲钳组成（组件的产品描述见 附件1），非无菌提供，可重复使用。";型号规格（包装规格）由"IV型（见附件1） "变更为"IV型（组件的型号规格见 附件1）";预期用途由"颈椎前路带锁固定器器械箱供骨科手术安装本公司生产的颈椎前路带锁固定器时使用。（见附件1） "变更为"该器械箱是用于安装本公司生产的颈椎前路带锁固定器手术的工具。（组件的预期用途见 附件1）"。

2022-07-20

76

津械备20210670号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

脊柱侧弯成套器械箱

-

2022-07-20

77

津械备20210804号

天津知因生物科技有限公司

天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室

一次性使用病毒采样管

2022年07月20日:新增生产场所：天津市津南区双港镇工业园区恒泽产业园9-11-408。

2022-07-20

78

津械备20140165

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

腹部外科手术器械箱

2022年07月21日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6808 "变更为"02";产品描述由"腹部拉钩、S状拉钩、深部拉钩、L状拉钩、直角拉钩、小切口拉钩.由头部、杆部和手柄组成，有双头和单头两种。采用不锈钢材料制成。可重复使用。 "变更为"腹部外科手术器械箱由腹部拉钩、S状拉钩、深部拉钩、L状拉钩、直角拉钩、小切口拉钩组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。其他组件产品描述见附件2。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-10。其他组件规格型号见附件1。";预期用途由"用于手术时牵拉组织、皮肤。 "变更为"该产品用于腹部外科手术辅助配合手术时牵拉组织、皮肤的手术工具。其他组件预期用途见附件2。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-21

79

津械备20170038号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低离子强度溶液（LISS）

2022年07月22日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司"。

2022-07-22

80

津械备20160014号

瑞安森（天津）医疗器械有限公司

天津市静海区大丰堆镇天宇科技园环宇西路3号

检查手套

2022年07月22日:产品分类编码由"6864 "变更为"14-14-04";产品描述由"医疗检查过程中穿戴于检查者手、指、头等部位的用品。 "变更为"采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。";型号规格（包装规格）由"I型 特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小（XS）II型 特大号（XL）、大号（L）、中号（M）、小号（S）、特小（XS） "变更为"型号：按照产品材质不同分为：I型，医用丁腈检查手套；II型，乳胶检查手套；Ⅲ型，PVC检查手套。I型，医用丁腈检查手套的规格尺寸为：长度-240mm M=3.5g 蓝色、黑色、白色， 尺寸--- XS,S,M,L,XL,XXL；长度-240mm M=4.0g 蓝色 、黑色、 白色 ，尺寸--- XS,S,M,L,XL,XXL；长度-240mm M=5.0g 蓝色 、黑色、 白色 ，尺寸--- XS,S,M,L,XL,XXL；长度-290mm M=5.8g 蓝色、 白色，尺码--- XS,S,M,L,XL,XXL；长度-290mm M=10.5g 蓝色 尺码--- XS,S,M,L,XL,XXLII型，乳胶检查手套的规格尺寸为：有粉，尺码--S,M,L,XL，无粉，尺码--S,M,L,XLⅢ型，PVC检查手套的规格尺寸为：有粉，蓝色，尺码--S,M,L,XL无粉，蓝色，尺码--S,M,L,XL有粉，透明色，尺码--S,M,L,XL无粉，透明色，尺码--S,M,L,XL";预期用途由"用于防止医生与患者之间的交叉感染。 "变更为"用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。";产品有效期由"无 "变更为"2年"。

2022-07-22

81

津械备20200379号

天津市金兴达实业有限公司

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

子弹头形融合器成套手术器械箱

-

2022-07-22

82

津械备20140050

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

手术头架

2022年07月22日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";移除生产场所：天津市静海区唐官屯镇;新增生产场所：天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号;产品分类编码由"6803 "变更为"15-04-02";产品描述由"架由主轴、轴支架、床连接杆、固定轴座、连杆、方向调节座、U型支架、调节手轮、顶针手轮、顶针、支架调节臂、杠杆手柄和器械箱组成 "变更为"手术头架由各种功能的托架、体位固定垫组成。可与手术台、床配套使用。不包括各类固定护具。无源产品。非无菌产品。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型";预期用途由"该产品用于外科手术时固定头部。 "变更为"用于手术治疗时患者肢体的固定和支撑。使用时间为暂时使用。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-22

83

津械备20220179号

天津市佳士安医疗器械有限公司

天津市静海经济开发区和山路1号

一次性医用防护隔离衣

-

2022-07-22

84

津滨海械备20154007号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

血浆IgM抗体样本稀释液

2022年07月22日:型号规格（包装规格）由"10ml/瓶，50ml/瓶 "变更为"10mL/瓶，15mL/瓶，50mL/瓶"。

2022-07-22

85

津械备20210143号

天津市金兴达实业有限公司

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

股骨髁上钉手术器械箱

-

2022-07-22

86

津械备20220268号

天津康盟生物科技发展股份有限公司

武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧

穴位压力刺激贴

2022年07月26日:型号规格（包装规格）由"型号：眼部型，脸部型，下颚型，足部型，颈部型，额头型，眉头型，腹部型，背部型，肩部型，腰部型，胸部型, 臀部型, 膝关节型, 手部型, 腿部型, 脚踝型，耳部型，鼻部型，咽喉型。规格：2cm×2cm，5cm×7cm，4cm×6cm，8cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，7cm×10cm，8cm×12cm，12cm×16cm，5cm×45cm，6cm×13cm，10cm×14cm "变更为"型号：眼部型，脸部型，下颚型，足部型，颈部型，额头型，眉头型，腹部型，背部型，肩部型，腰部型，胸部型, 臀部型, 膝关节型, 手部型, 腿部型, 脚踝型，耳部型，鼻部型，咽喉型，综合型。规格：2cm×2cm，5cm×7cm，4cm×6cm，8cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，7cm×10cm，8cm×12cm，12cm×16cm，5cm×45cm，6cm×13cm，10cm×14cm，7cm×7cm，9cm×11cm，8cm×10cm，φ7.5cm"。

2022-07-26

87

津械备20200297号

天津康鼎源医疗科技有限公司

天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路西侧医药医疗器械产业园1-1-302、402厂房

一次性使用医用垫单

2022年07月26日:新增生产场所：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区天津医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园135-1,4-401。

2022-07-26

88

津械滨海备20140007号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低速离心机（12卡）

2022年07月26日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";产品分类编码由"6942-3-离心机 "变更为"22-13-01";产品描述由"无 "变更为"本机由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。";预期用途由"无 "变更为"适用于医院、血站、临床实验及生物化学实验室中血型卡的离心试验。";产品有效期由"无 "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-26

89

津械备20220281号

天津康盟生物科技发展股份有限公司

武清区下朱庄街南北辛庄立交桥南公路西侧

砭贴

2022年07月26日:型号规格（包装规格）由"型号：眼部型，脸部型，下颚型，足部型，颈部型，额头型，眉头型，腹部型，背部型，肩部型，腰部型，胸部型, 臀部型, 膝关节型, 手部型, 腿部型, 脚踝型，耳部型，鼻部型，咽喉型。 规格：2cm×2cm，5cm×7cm，4cm×6cm，8cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，7cm×10cm，8cm×12cm，12cm×16cm，5cm×45cm，6cm×13cm，10cm×14cm "变更为"型号：眼部型，脸部型，下颚型，足部型，颈部型，额头型，眉头型，腹部型，背部型，肩部型，腰部型，胸部型, 臀部型, 膝关节型, 手部型, 腿部型, 脚踝型，耳部型，鼻部型，咽喉型，综合型。 规格：2cm×2cm，5cm×7cm，4cm×6cm，8cm×11cm，9cm×12cm，10cm×12cm，7cm×10cm，8cm×12cm，12cm×16cm，5cm×45cm，6cm×13cm，10cm×14cm，7cm×7cm，9cm×11cm，8cm×10cm，φ7.5cm"。

2022-07-26

90

津械备20220504号

天津康美图云医医疗器械科技有限公司

天津市北辰区双口镇农校路南京福公路西侧029号

医用图像打印机

2022年07月26日:新增生产场所：苏州市高新区鹿山路 369 号 22 号楼。

2022-07-26

91

津械备20160243号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

试剂卡孵育器

2022年07月26日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";产品名称（产品分类名称）：由"血型卡孵育器（试剂卡孵育器） "变更为"试剂卡孵育器";产品分类编码由"6841-1-血液化验设备和器具 "变更为"22-14-03";产品描述由"无 "变更为"试剂卡孵育器由主机、加热模块和卡槽组成。";预期用途由"无 "变更为"用于试剂卡的孵育。";产品有效期由"无 "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-26

92

津械备20180439号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

洗板机

2022年07月26日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";注册地址由"西区新业七街29号 "变更为"天津经济技术开发区西区新业七街29号";移除生产场所：天津经济技术开发区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;新增生产场所：天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;产品描述由"洗板机用于微孔板的清洗。操作直观简便，可靠性高，洗涤干净，适用多种规格微孔板，使用范围广，可设置多个洗板程序，可批量修改洗板参数，使用方便。 "变更为"本机由清洗单元、控制单元和运动单元组成。";预期用途由"适用于医疗卫生单位、卫生防疫站、血站及各种生物实验等微孔板的清洗。 "变更为"用于实验室的样品板的洗涤工作。";产品有效期由"/ "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-26

93

津械滨海备20140005号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低速离心机

2022年07月26日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";注册地址由"天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间 "变更为"天津经济技术开发区西区新业七街29号";产品名称（产品分类名称）：由"低速离心机（多管架自动平衡离心机） "变更为"低速离心机";产品分类编码由"6841-3-离心机 "变更为"22-13-01";产品描述由"本机采用电机直接驱动,特殊减振器减振,转子采用高强度材料精密铸造成型,转子装卸方便。智能控制,转速及时间全数字显示,控制精确。 "变更为"本机由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。";预期用途由"无 "变更为"适用于医院、血站、临床实验及生物化学实验室中微孔板的离心试验。";产品有效期由"无 "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-26

94

津械滨海备20140006号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低速离心机（24卡）

2022年07月26日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";产品分类编码由"6841-3-离心机 "变更为"22-13-01";产品描述由"无 "变更为"本机由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。";预期用途由"无 "变更为"适用于医院、血站、临床实验及生物化学实验室中血型卡的离心试验。";产品有效期由"无 "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-26

95

津械滨海备20140004号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

细胞保存液（低离子）

2022年07月26日:预期用途由"等渗盐离子溶液，适用于红细胞血型定型、交叉配血实验中红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存，暂存有效期7至15天。医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对血液样本前期处理过程中使用该产品用于红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存。 "变更为"用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。"。

2022-07-26

96

津械备20200319号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

横穿钉成套器械箱

2022年07月26日:产品分类编码由"04-18 "变更为"04";产品描述由"横穿钉成套器械箱由骨科导向器、骨科定位架、股骨髓腔探棒、拔出器、固定钉、导引袖套、开路器、骨探针、骨科顶位杆组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见附页II。 "变更为"横穿钉成套器械箱由骨科导向器、骨科定位架、股骨髓腔探棒、拔出器、固定钉、导引袖套、开路器、骨探针、骨科顶位杆组成。可重复使用，非无菌提供。各组件产品描述见见附页II产品描述部分。";预期用途由"用于交叉韧带重建手术中，横穿钉的安全、正确地植入或取出。各组件预期用途见附页II。 "变更为"用于交叉韧带重建手术中，横穿钉的安全、正确地植入或取出。各组件预期用途见附页II产品预期用途部分。"。

2022-07-26

97

津械备20210143号

天津市金兴达实业有限公司

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

股骨髁上钉手术器械箱

变更型号规格，详见附页Ⅰ、附页Ⅱ。

2022-07-27

98

津械备20200256号

天津诺禾致源生物信息科技有限公司

天津市武清开发区创业总部基地B07-B09

核酸提取或纯化试剂

2022年07月27日:产品描述由"裂解液&磁珠、洗涤液、洗脱液 "变更为"裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液";型号规格（包装规格）由"96人份/盒、20人份/盒、100人份/盒 "变更为"96人份/盒、48人份/盒"。

2022-07-27

99

津械滨海备20140003号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

细胞保存液

2022年07月27日:注册地址由"天津市滨海新区天津经济技术开发区 "变更为"天津经济技术开发区西区新业七街29号";移除生产场所：天津经济技术开发区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;新增生产场所：天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;预期用途由"等渗盐离子溶液，适用于红细胞血型定型、交叉配血实验中红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存，暂存有效期7至15天。医院、血液中心或实验室中，在血型定型、交叉配血实验中，对血液样本前期处理过程中使用该产品用于红细胞的洗涤、稀释、抗凝和暂存。 "变更为"用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。";产品有效期由"有效期：储存条件下的有效期为12个月；试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。 "变更为"2-8℃存储条件下有效期12个月；试剂开瓶后在2-8℃下可保存6个月。"。

2022-07-27

100

津械备20140169

天津龙健医疗器械有限公司

天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号

骨科吸引器

2022年07月29日:注册地址由"天津市静海区唐官屯镇长张屯村东兴路1号增1号 "变更为"天津市静海区唐官屯镇大张屯村长兴路3号";产品分类编码由"6810 "变更为"04";产品描述由"骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料、钛合金材料制成。可重复使用。 "变更为"骨科吸引器由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。";型号规格（包装规格）由"无 "变更为"LJ-II型-5";预期用途由"用于骨科手术时，吸引切口处的血液。 "变更为"用于手术中冲洗组织、吸液。";产品有效期由"无 "变更为"长期"。

2022-07-29

101

津械备20160249号

天津德祥生物技术股份有限公司

天津经济技术开发区西区新业七街29号

低速离心机

2022年07月29日:企业名称由"天津德祥生物技术有限公司 "变更为"天津德祥生物技术股份有限公司";注册地址由"天津经济技术开发区新业七街29号 "变更为"天津经济技术开发区西区新业七街29号";移除生产场所：天津经济技术开发区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;新增生产场所：天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间;产品分类编码由"6841-3-离心机 "变更为"22-13-01";产品描述由"无 "变更为"本机由控制系统、离心腔、驱动系统、转子和安全保护装置组成。";预期用途由"无 "变更为"用于血型卡的离心试验。";产品有效期由"无 "变更为"直至产品丧失使用功能"。

2022-07-29

102

津械备20180164号

天津市军鹰科技有限公司

天津市北辰区天津医药医疗器械工业园韩家墅分园韩旺道4号

卡扣式止血带

2022年07月30日:型号规格（包装规格）由"展开尺寸：（580±5）mm*（25±2）mm包装尺寸：（90±5）（mm）*（45±5）（mm）*（35±5）（mm） "变更为"99型。"。

2022-07-30

103

津械备20180161号

天津市军鹰科技有限公司

天津市北辰区天津医药医疗器械工业园韩家墅分园韩旺道4号

骨折固定夹板

2022年07月30日:产品描述由"由不锈钢材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 "变更为"由两层泡沫与软铝板粘合而成，不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。"。

2022-07-30

104

津械备20200319号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

横穿钉成套器械箱

变更产品技术要求。

2022-07-30

105

津械备20180163号

天津市军鹰科技有限公司

天津市北辰区天津医药医疗器械工业园韩家墅分园韩旺道4号

三角绷带

2022年07月30日:型号规格（包装规格）由"型号：82型展开尺寸：长*宽 1600mm*1050mm包装尺寸：长*宽*高90mm*50mm*25mm "变更为"型号：82型。"。

2022-07-30

106

津械备20180162号

天津市军鹰科技有限公司

天津市北辰区天津医药医疗器械工业园韩家墅分园韩旺道4号

折叠担架

2022年07月30日:产品描述由"由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。为单车。无源产品。 "变更为"由担架面、担架承力管、横支撑杆、固定带组成。无源产品。";型号规格（包装规格）由"型号：四折展开尺寸2170mm*570mm*155mm（收拢尺寸490mm*180mm*200mm），展开尺寸2120mm*550mm*120mm（收拢尺寸590mm*220mm*140mm） "变更为"JY-F型，JY-Y型"

2022-07-30

1

津械备20210693号

鹏昌（天津）生物科技发展有限公司

天津市河东区六纬路137号院内一楼101室

牙科吸潮纸尖

2022-07-01

2

津械备20210162号

鹏昌（天津）生物科技发展有限公司

天津市河东区六纬路137号院内一楼101室

三用喷枪枪头

2022-07-01

3

津械备20210163号

鹏昌（天津）生物科技发展有限公司

天津市河东区六纬路137号院内一楼101室

涂药棒

2022-07-01

4

津械备20190308号

天津市威曼生物材料有限公司

天津市新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

膝关节手术导板工具包

2022-07-26

5

津械滨海备20156015号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

DHS髋动力/DCS髁动力钢板器械箱

2022-07-26

6

津械滨海备20156032号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

胫骨带锁髓内钉器械箱（II型）

2022-07-26

7

津滨海械备20156051号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

2.4/2.7锁定钢板手术专用工具包

2022-07-26

8

津械滨海备20140073号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

Ⅰ型脊柱内固定器（U型）器械箱（U60Ⅱ）

2022-07-26

9

津械备20180409号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

微型锁定钢板手术专用工具包

2022-07-26

10

津械备20180364号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

膝关节手术导板工具包

2022-07-26

11

津械滨海备20156005号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

股骨重建带锁髓内钉器械箱（Ⅲ型）

2022-07-26

12

津械滨海备20156023号

天津市威曼生物材料有限公司

天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园B座401室

股骨重建带锁髓内钉器械箱（II型）

2022-07-26

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津械备20150199号

嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

天津市南开区资阳路27号

骨折固定器械

2022-07-27

14

津械备20210273号

天津正天医疗器械有限公司

天津空港经济区经一路318号

单髁置换手术器械箱

2022-07-28

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津械备20220015号

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

腰椎融合器器械箱

2022-07-29

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津械备20220360号

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

基础开颅手术器械包

2022-07-29

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津械备20220020号

天津市康尔医疗器械有限公司

天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧

颈椎融合器器械箱

2022-07-29