天津市药品监督管理局审批公示（2022年第29期）

天津市发布日期：2022-08-01 阅读 3321

CIO解读

2022年7月25日至7月31日，天津市药品监督管理局驻市政务服务中心窗口办理药品生产许可证变更5件，药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更1件，第二类医疗器械产品注册、许可事项变更、延续37件，互联网药品信息服务资格证书核发、变更、换证3件，执业药师注册、再注册、变更、注销100件；天津市药品监督管理局驻滨海新区政务服务中心窗口办理药品经营许可证（批发、零售连锁总部）变更2件，医疗器械生产许可证核发、变更3件。

现将审批情况予以公示。

《药品生产许可证》变更
序号	1	2	3	4	5
企业名称	天津飞鹰玉川药业有限公司	天津汉瑞药业有限公司	津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂	天津新内田制药有限公司	天津太平洋化学制药有限公司
许可证编号	津20200014	津20200002	津20150008	津20150024	津20150049
分类码	Bh	AhzBzChz	AzBz	Ay	Dht
生产地址	受托方是河北爱普制药有限公司，生产地址是深泽县工业园西区西环路中段东侧，受托产品为盐酸二甲双胍片***	北辰科技园区华实道88号	天津开发区第十大街21号	天津市西青经济开发区赛达九支路17号	天津市津南区开发区宝源路27号
变更项目	委托生产	受托生产	企业名称；生产地址和生产范围	质量负责人；质量受权人；生产负责人	质量负责人；质量受权人
变更后内容	委托石家庄东方药业股份有限公司生产银杏叶片、复方丹参片、醒脑再造胶囊、胃康灵胶囊、心脑康胶囊、通便灵胶囊、止咳宁嗽胶囊、乌鸡增乳胶囊、醒脑安神胶囊、板蓝根颗粒、心可宁胶囊、护肝宁片（药品批准文号：国药准字Z20013028）、护肝宁片（药品批准文号：国药准字Z20083111）、利胆排石片（药品批准文号：国药准字Z19983026）、利胆排石片（药品批准文号：国药准字Z20073332）、元胡止痛片、千柏鼻炎片、三七伤药片、牛黄解毒片、硝苯地平片、曲克芦丁片、乙酰螺旋霉素片、马来酸氯苯那敏片、甲氧氯普胺片、甲硝唑片、氨咖黄敏胶囊、安乃近片、复方磺胺甲噁唑片、盐酸四环素片、盐酸噻氯匹定胶囊、复方乙酰水杨酸片、复方芦丁片、硫酸庆大霉素片、诺氟沙星胶囊、齐墩果酸片、西咪替丁胶囊、利福平胶囊、卡托普利片、尼群地平片、盐酸二甲双胍片、硝苯地平片、地巴唑片、谷维素片、氨咖甘片、复合维生素B片、维生素B1片、维生素B2片、维生素B6片、维生素C片、叶酸片（药品批准文号：国药准字H20067437）、叶酸片（药品批准文号：国药准字H12020597）	接受海南斯达制药有限公司委托生产磷酸奥司他韦干混悬剂；接受浙江星月药物科技有限公司委托生产氢溴酸替格列汀片（20mg)、氢溴酸替格列汀片（40mg）	企业名称变更为津药达仁堂集团股份有限公司达仁堂制药厂；生产地址和范围文字性变更为安国市祁州工业城河南大道：集团内部共用中药材前处理车间(该车间归属达仁堂(天津)中药饮片有限公司)***	质量负责人和质量受权人变更为王立强，生产负责人变更为张国鑫	质量负责人和质量受权人变更为肖媛
批准时间	2022.7.27	2022.7.25	2022.7.26	2022.7.26	2022.7.28

2022年第29期《药品经营许可证》变更情况
序号	1
许可证编号	津BA1060087
统一社会信用代码	91120106559486304A
企业名称	天津市江山大药房医药连锁有限公司
经营方式	零售（连锁）
变更项目	质量负责人
变更前内容	郭爱华
变更后内容	张玥
审批时间	2022.7.26

境内第二类医疗器械注册情况
序号	注册证号	注册人名称	注册人住所	生产地址	产品名称	型号规格（包装规格）	适用范围（预期用途）	注册形式	批准日期
1	津械注准20222160321	天津市同明伟业医疗器械有限责任公司	天津市武清区大良镇中迤寺村	北京市海淀区上地信息路1号2号楼12层1201（委托生产）	弱视治疗仪	YHY	适用于四岁到八岁的弱视儿童的辅助治疗。	首次注册	2022年07月26日
2	津械注准20222060322	天津迈达医学科技股份有限公司	天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座-2层-C单元	天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D单元、4层C单元、5层、6层C单元	皮肤超声生物显微镜MD-330S	MD-330S	该产品用于人体皮肤超声成像。	首次注册	2022年07月26日
3	津械注准20172400225	美德太平洋(天津)生物科技股份有限公司	天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201A室、201B室	天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A	类风湿因子（RF）检测试剂盒（乳胶增强比浊法）	见附页	试剂盒用于定量测定人血清中类风湿因子（RF）浓度。	延续注册	2022年07月26日
4	津械注准20222080323	天津美迪斯医疗用品有限公司	天津市西青经济技术开发区赛达一大道15号-A	天津市西青经济技术开发区赛达一大道15号-A	一次性使用无菌双腔支气管插管	见附页	适用于胸腔及心血管手术，危重病人单肺独立时，同步或不同步通气时使用。	首次注册	2022年07月26日
5	津械注准20172400119	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	人生长激素（HGH）检测试剂盒（酶免疫法）	96人份/盒	本试剂盒用于定量测量人血清中人生长激素（HGH）的含量。	延续注册	2022年07月26日
6	津械注准20172400165	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）	25人份/盒	该产品适用于定性检测毛细血管全血样品中促甲状腺激素（TSH）含量。	延续注册	2022年07月26日
7	津械注准20172400161	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）	20人份/盒	促甲状腺激素检测试剂盒（胶体金法）与胶体金定量发光免疫分析仪（型号：PILOT-110R）配套使用，用于定量测定人全血中的TSH含量。	延续注册	2022年07月26日
8	津械注准20172400139	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	胰岛素自身抗体(IAA)检测试剂盒(酶免疫法)	96人份/盒	本试剂盒用于定性测量人血清中的胰岛素自身抗体（IAA）的含量。	延续注册	2022年07月26日
9	津械注准20172400131	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	谷氨酸脱羧酶循环自身抗体（GAD）检测试剂盒（酶免疫法）	96人份/盒	本试剂盒用于定性测量人血清中的谷氨酸脱羧酶循环自身抗体（GAD）的含量。	延续注册	2022年07月26日
10	津械注准20172400162	天津新湾生物科技有限公司	天津市津南区八里台工业园区	天津市津南区八里台工业园区	胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）	20人份/盒、1人份/盒	（3）该产品适用于定性检测女性宫颈阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）的含量。	延续注册	2022年07月26日
11	津械注准20222210320	天津远景科技服务有限公司	天津经济技术开发区洞庭路122号2段1层101室	天津市河东区华昌道40号1-1901[01单元]	冠脉CT图像处理软件	CAviewer	适用于对符合DICOM3.0标准的冠脉CT医学影像进行导入、处理、显示、长度测量、面积测量，不包括自动诊断功能。	首次注册	2022年07月26日
12	津械注准20222140324	天津市普光医用材料制造有限公司	天津市武清区开发区泉达路19号	天津市武清区开发区泉达路19号	医用消毒筒	见附页	仅用于注射输液前对完整皮肤消毒使用。	延续注册	2022年07月26日
13	津械注准20222140325	天津市普光医用材料制造有限公司	天津市武清区开发区泉达路19号	天津市武清区开发区泉达路19号	医用消毒片	见附页	仅用于注射输液前对完整皮肤消毒使用。	延续注册	2022年07月26日
14	津械注准20222140326	天津市天健科贸有限公司	天津市津南区八里台泰达（津南）微电子工业区科达一路14号	天津市津南区八里台泰达（津南）微电子工业区科达一路14号	一次性使用手术衣	A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型、H型、I型	一次性手术衣是用于防止手术过程和其他有创检查中病人和医护人员之间感染源的传播，适用于已知病人血液中无传染源病毒的手术。	延续注册	2022年07月26日
15	津械注准20182400004	美德太平洋(天津)生物科技股份有限公司	天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201A室、201B室	天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座101室天津市新产业园区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地C座201室A	补体C4（C4）检测试剂盒（免疫透射比浊法）	见附页	试剂盒用于定量测定人血清中补体C4（C4）浓度。	延续注册	2022年07月26日
16	津械注准20222100327	天津优威医塑制品有限公司	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	一次性使用腹膜透析管外置接管	TX-I型	该产品供医院及家庭进行腹膜透析时与腹膜透析管外置部分连接使用。	延续注册	2022年07月26日
17	津械注准20222180328	天津优威医塑制品有限公司	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	一次性使用脐带夹	UV-QJ-I型	该产品供产科剪切婴儿脐带用。	延续注册	2022年07月26日
18	津械注准20222100329	天津优威医塑制品有限公司	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	天津市西青区经济开发区腾达工业园5号	腹膜透析接头	JT-I型、JT-II型	该产品是用于腹膜透析内置管和外置管的连接。	延续注册	2022年07月26日
19	津械注准20222080330	天津赛博格医疗器械有限公司	天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号3号楼404A-2室	天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号3号楼404A-2室	医用分子筛制氧机	ZY0211-03F，ZY0211-03FW，ZY0211-05F，ZY0211-05FW	以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气，氧浓度范围为90%～96%（V/V），供氧疗或缓解因缺氧导致的不适。	首次注册	2022年07月26日
20	津械注准20222040331	天津京都贝思达生物技术有限公司	北辰区西堤头镇政府旁	北辰区西堤头镇政府旁	单臂式骨科外固定支架	见附页	产品与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折外固定用。	延续注册	2022年07月26日
21	津械注准20222170332	天津市耀美恒义齿科技有限公司	天津市北辰区青光镇韩家墅村工业区幸福路8号	天津市北辰区青光镇韩家墅村工业区幸福路8号	定制式固定义齿	钴铬合金烤瓷冠，钴铬合金烤瓷桥，镍铬合金烤瓷冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金铸造冠，钴铬合金铸造桥，纯钛铸造冠，纯钛铸造桥，氧化锆全瓷冠，氧化锆全瓷桥，氧化锆全锆冠，氧化锆全锆桥，氧化锆全瓷嵌体，氧化锆全瓷贴面。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	延续注册	2022年07月26日
22	津械注准20222170333	天津市金冠贝诺尔科技发展有限公司	天津市北辰区大张庄镇南王平村津围公路1390号1号楼（宝利集团院内）	天津市北辰区大张庄镇南王平村津围公路1390号1号楼（宝利集团院内）	定制式固定义齿	镍铬合金烤瓷冠/桥，钴铬合金烤瓷冠/桥，聚合树脂嵌体/贴面，纯钛烤瓷冠/桥，氧化锆全瓷冠/桥/嵌体/桩核，氧化锆全锆冠/桥，镍铬合金冠/桥/嵌体/桩核，钴铬合金冠/桥/嵌体/桩核，纯钛铸造冠/桥/嵌体/桩核，铸瓷冠/桥。	用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。	延续注册	2022年07月26日
23	津械注准20222180334	天津和杰医疗器械有限公司	天津华苑产业区二纬路6号B座102室	天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302, 天津华苑产业区二纬路6号B座102室	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	HJ18-18F	本产品适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。	延续注册	2022年07月26日
24	津械注准20222020335	天津立发医疗用品有限公司	天津市武清区杨村街聚财道7号	天津市武清区杨村街聚财道7号	内窥镜施夹钳	见附页	本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递结扎钉/夹。	延续注册	2022年07月26日
25	津械注准20222180336	天津伊诺新康医疗器械科技有限公司	华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K1座3门401室	华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K1座3门401室	一次性使用子宫颈钳	YN-GJQ	该产品适用于牵拉子宫颈。	延续注册	2022年07月26日
26	津械注准20222160337	天津迈达医学科技股份有限公司	天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C单元	天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D、4层C、5层	全自动视野仪	MD-820A	用于临床眼科对被检者感受到的外部空间范围的定性检测及视野内视觉系统的定量检测。	延续注册	2022年07月26日
27	津械注准20222060338	邦盛医疗装备（天津）股份有限公司	天津开发区逸仙科学工业园翠鸣道 16 号D座南区	天津开发区逸仙科学工业园翠鸣道 16 号D座南区	数字化医用X射线摄影系统	FS-500DDR、FS-500DDR-Ⅰ、FS-500DDR-Ⅱ	该产品供医疗单位及流动医疗车做摄影检查用。	延续注册	2022年07月26日
28	津械注准20222180339	天津市赛盟医疗科技有限公司	天津市华苑产业区竹苑路6号D座305-1	天津市华苑产业区竹苑路6号D座305-1	妇科阴道数字观察系统	TJSM-YX-10	该产品供妇科对妇女阴道进行检查和观察，不进入人体，不可在手术室中使用。	延续注册	2022年07月26日
29	津械注准20222070340	天津市普瑞仪器有限公司	天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号4号楼201厂房、301B厂房	天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号4号楼201厂房	多参数监护仪	JHY-10、JHY-20、JHY-30、JHY-40	该产品适用于医疗单位对患者的无创血压、血氧、心电、心率、体温、脉率、呼吸进行监测，异常状态触发报警，监测信息可以显示、回顾、趋势图统计、存储和打印。	延续注册	2022年07月26日
30	津械注准20222080341	天津市普瑞仪器有限公司	天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号4号楼201厂房、301B厂房	天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展二路四号4号楼201厂房	心肺复苏机	FSJ-10、FSJ-10A、FSJ-10B	该产品供心脏骤停猝死和呼吸骤停患者使用。	延续注册	2022年07月26日
31	津械注准20202140304	天津市德尔克生物科技有限公司	天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内）	天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）, 天津市宝坻区大钟庄镇工业区通唐公路77公里处（天津市大中服装有限公司院内3号楼1-2层）	医用防护口罩	折叠型耳挂式B型（无菌型/非无菌型）	产品适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。	许可事项变更	44768
32	津械注准20222160206	天津优视眼科技术有限公司	天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1三层西区	天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1三层西区	激光光纤指示仪	US100	激光光纤指示仪与本公司生产的一次性使用眼科光纤导管配合使用，适用于施莱姆氏管成形术，在术中可指示导管尖端在施莱姆氏管内的位置。	许可事项变更	7/26/22
33	津械注准20222040123	天津立远医疗科技有限责任公司	天津自贸试验区（空港经济区）航空路53号标准厂房30A	天津市自贸试验区空港片区	一次性使用刨削刀头	见附件	适用于骨科手术中对人体骨组织和（或）软组织的刨削处理。	许可事项变更	7/26/22
34	津械注准20212080275	天津怡和嘉业医疗科技有限公司	天津市武清开发区新兴路1号4-3	天津市武清区开发区新兴路1号4-3, 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧	单水平睡眠呼吸机	G3 A20、G3 C20 、G2S A20、G2S C20、E-20C-H-O、E-20A-H-O、E-20AJ-H-O、M1 Mini	该产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征、鼾症患者的治疗。	许可事项变更	7/26/22
35	津械注准20212070340	迈科优联医疗科技（天津）有限公司	天津市南开区鞍山西道与白堤路交口万科时代中心1-1-3009	天津滨海高新区华苑产业区海泰南道28号海泰国际产业基地C座6门402号C-108、C-109、C-110、C-112	温度传感器	MKYL-01、MKYL-02、MKYL-03、MKYL-04	温度传感器与主机（选配）配套使用，供家庭和医疗部门测量人体腋下体温使用。	许可事项变更	7/26/22
36	津械注准20212140409	天津市塑料研究所有限公司	天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号	天津市泰达（津南）微电子工业区科达一路24号增1号	婴儿胃饲管	5F、6F、8F	该产品用于不能用乳房和奶瓶喂养的早产儿和重病儿。产品与注射器的针筒配套使用。	许可事项变更	7/26/22
37	津械注准20202090121	天津市山佳医药科技有限公司	天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房	天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房, 天津市西青经济技术开发区赛达国际工业城A7-2座厂房	热敷贴	见附件	用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。	许可事项变更	7/26/22

2022年第29期《互联网药品信息服务资格证书》变更情况
序号	1
证书编号	(津)-非经营性-2018-0040
机构名称	天津上医互联网医院有限公司
服务性质	非经营性
变更项目	机构名称、法定代表人、地址和邮编
变更前内容	天津红康云健康科技有限公司，郑丹，天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地C18号楼南栋201室/301700
变更后内容	天津上医互联网医院有限公司，陈瑞强，天津市武清开发区福源道北侧创业总部基地B02号楼301室/301700
审批时间	2022.7.28

《药品经营许可证》变更情况（滨海新区）
序号	1	2
许可证编号	津AA1050123	津BA1050059
统一社会信用代码	91120105746673439X	91120105MA06M1B210
企业名称	华润天津医药有限公司	天津德信行大药房有限公司
经营方式	批发	批发
变更项目	注册地址	注册地址
变更前内容	天津市河北区王串场街金钟河东街72号	天津市河北区王串场街金钟河东街72号3号楼201
变更后内容	天津市河北区王串场街金钟河东街72号（存在多址信息：天津市滨海新区滨海高新区新产业园华苑产业区开华道15号（除B317-B322))	天津市河北区王串场街金钟河东街72号（存在多址信息：天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区开华道15号B317-B322)
审批时间	2022.07.26	2022.07.26

医疗器械生产许可证变更（滨海新区）
序号	1	2
企业名称	中瀚云邦（天津）医疗科技发展有限公司	蓝莫德（天津）科学仪器股份有限公司
生产许可证号	津药监械生产许20130401号	津药监械生产许20060257号
生产地址	天津滨海高新区华苑产业区海泰华科三路1号10号楼-2	天津滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地L座301室
变更项目	生产范围	生产范围
变更前内容	2002年分类目录：II类:6825-5-高频电极，6854-13-手术灯，6858-2-医用低温设备2017年分类目录：II类:01-03高频/射频手术设备及附件，01-08手术照明设备，09-02温热（冷）治疗设备/器具	2002年分类目录：III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜，6824-1-激光手术和治疗设备 II类:6821-15-光谱诊断设备，6822-5-光学内窥镜及冷光源 2017年分类目录：III类:01-02激光手术设备及附件，06-14医用内窥镜 II类:01-02激光手术设备及附件，06-14医用内窥镜，22-10其他医用分析设备
变更后内容	2017年分类目录：II类:01-08手术照明设备	2017年分类目录：III类:01-02激光手术设备及附件，06-14医用内窥镜 II类:01-02激光手术设备及附件，06-14医用内窥镜，22-10其他医用分析设备
审批时间	2022.7.28	2022.7.29

医疗器械生产许可证核发
序号	1	2
企业名称	天津市普罗丹特义齿加工有限公司	东丰科林（天津）医疗科技有限公司
许可证编号	津药监械生产许20220711号	津药监械生产许20220712号
法定代表人	薛莲	杜浩博
企业负责人	薛莲	杜浩博
住所	天津市津南区双港镇工业区丽港园6-1-3-808	天津市东丽开发区五经路16号15号楼201室
生产地址	天津市津南区双港镇工业区丽港园6-1-3-808	天津市东丽开发区五经路16号15号楼101室
生产范围	II类:17-06口腔义齿制作材料***	II类:11-05清洗消毒设备***
发证日期	2022年07月25日	2022年07月28日
有效期至	2027年07月24日	2027年07月27日
发证机关	天津市药品监督管理局	天津市药品监督管理局