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按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,河北三石药业股份有限公司等7家通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
2022年7月28日
化学药品生产监管处
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查范围 | 检查时间 | 检查结果通知单编号 | 检查机关 |
1 | 河北三石药业股份有限公司 | 颗粒剂( 颗粒剂车间颗粒剂生产线 )、栓剂(栓剂车间栓剂生产线) | 2022年6月13日-16日 | 冀化药符检2022049 | 河北省药品监督管理局 |
2 | 保定古城制药有限公司 | 颗粒剂 (固体制剂车间颗粒剂生产线) | 2022年6月21日-23日 | 冀化药符检2022050 | 河北省药品监督管理局 |
3 | 葵花药业集团(唐山)生物制药有限公司 | 片剂(综合制剂车间 片剂线1)、硬胶囊剂(综合制剂车间 硬胶囊剂线1)、颗粒剂(综合制剂车间 颗粒剂线2)、散剂(综合制剂车间 散剂线)(含中药前处理) | 2022年6月23日-25日 | 冀化药符检2022051 | 河北省药品监督管理局 |
4 | 河北九正药业有限公司 | 酊剂((含激素类)(外用))[激素生产车间 激素类酊剂生产线、非激素生产车间 非激素类酊剂生产线]、软膏剂(含激素类)[激素生产车间 激素类膏剂生产线、非激素生产车间 非激素类膏剂生产线]、乳膏剂(含激素类)[激素生产车间 激素类膏剂生产线、非激素生产车间 非激素类膏剂生产线]、溶液剂((含激素类)(外用))[激素生产车间 激素类溶液剂生产线、非激素生产车间 非激素类溶液剂生产线] | 2022年6月29日-7月2日 | 冀化药符检2022052 | 河北省药品监督管理局 |
5 | 河北广祥制药有限公司 | 原料药(匹代他汀钙 606车间 1#生产线,拉考沙胺 606车间 2#生产线) | 2022年6月16日-18日 | 冀化药符检2022053 | 河北省药品监督管理局 |
6 | 华北制药河北华诺有限公司/华北制药股份有限公司 | 注射用奥美拉唑钠(201车间冻干粉针剂生产线)克林霉素磷酸酯注射液(201车间小容量注射剂生产线) | 2022年6月7日-10日 | 冀化药符检2022054 | 河北省药品监督管理局 |
7 | 河北金钟制药有限公司 | 酊剂(制剂车间 酊剂生产线)、搽剂(制剂车间 风油精生产线)、溶液剂(外用)(制剂车间 溶液剂生产线)、涂膜剂(制剂车间,涂膜剂生产线)、乳膏剂(含激素类)(制剂车间 激素类乳膏剂生产线和非激素类乳膏剂生产线)、贴膏剂(制剂车间 贴膏剂生产线)、散剂(外用)(制剂车间 散剂生产线)、膏药(制剂车间 膏药生产线)、油膏剂(制剂车间 油膏剂生产线)、乙醇(辅料车间 乙醇生产线) | 2022年6月6日-9日 | 冀化药符检2022055 | 河北省药品监督管理局 |
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