监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第129期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-08-05 阅读：1174

企业名称	智联义齿（大连）有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月21日-2022年07月22日2022年08月04日-2022年08月04日
所在地市	大连市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
检查事项	医疗器械许可延续
检查方式	常规检查（全项目检查）
检查内容	企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	文件方面：《紫外线消毒记录》（QR64001-06）未记载消毒来模品编号来实现可追溯。设计与开发方面：《管理评审》的计划和评审报告无相关人员签字。不良事件监测分析和改进方面：未对不合格品和返工品进行数据分析。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改