湖南万林生化科技开发有限公司出厂医疗器械未按照规定进行检验案

行政处罚案件信息摘要

湖南省药品监督管理局行政处罚决定书

（湘）药监械罚〔2022〕13号

当事人：湖南万林生化科技开发有限公司：

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码（注册号）：91430104740625022W

住所：湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园39栋502号

法定代表人：李重林

2022年4月1日，收到我局器械处“关于移交湖南万林生化科技开发有限公司涉嫌违法线索的函”，函告我局核查中心组织的对当事人监督检查时，发现当事人涉嫌存在出具虚假原始检验记录及成品检验报告。

经查实，当事人生产的氟化防龋泡沫（批号：220106C）未按该产品技术要求和检测工程作业指导书（文件编号：WLSH-SOP-009）进行微生物、砷含量及铅含量检验。当事人于2022年1月6日共生产氟化防龋泡沫（批号：220106C）360瓶，检验用6瓶，留样2瓶，验收入库352瓶，销售170瓶（召回147瓶），库存182瓶，销售价格160元/瓶，货值59840.0元。

当事人上述行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第四十条的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》（2017修正）第六十九条第一款第（一）项的规定，我局执法人员于2022年7月29日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》[（湘）药监械罚告〔2022〕13号）]。当事人在规定的时限内未提出陈述、申辩意见，对违法事实的认定无异议。据此，我局决定对当事人给予以下行政处罚：给予警告，处1.0万元罚款。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

联系人：方秀根 邓鹏程

联系电话：0731-88633343

湖南省药品监督管理局

2022年08月4日

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