对天水康泰药业有限公司飞行检查通报

企业名称 天水康泰药业有限公司

企业法定代表人 穆鸿

药品经营许可证编号 甘AA938H183

社会信用代码（组织机构代码）9162050077340906XR

企业负责人 穆鸿

质量负责人 刘小宁

注册地址 天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

仓库地址 天水市麦积区花牛镇曹家埂天水市建工机械市场北侧

经营方式 药品批发

经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素

检查日期 2018年8月21日--2018年8月23日

检查单位 国家药品监督管理局审核查验中心

事由国家药品经营企业年度检查计划检查发现问题　　

1.企业2016年销售给天水市某卫生院的一批复方甘草片至今未开具发票。

2017年9月前开具的销售发票中货物或应税劳务、服务名称项目中未填写药品名称（只写西药）、规格型号、单位、数量、单价等信息，无销售货物或提供应税劳务、服务清单。　

2.企业人员培训不到位。

部分岗位人员不能准确解释本岗位的规程及职能的相关问题，库管员陈某对冷库温控系统的操作规程不熟悉。

3.企业常温库中未配备温控设备。　　

4.企业仅对冷链设施设备进行常规情况下的验证，冷链储运设备未进行极端条件下的验证。　

5.企业计算机系统权限设置不合理。

企业计算机日志显示，在同一计算机同一时间段内，有验收员、采购员、库管员多名人员进行多个权限操作。库管员杨某由药品采购验收操作记录。

处理措施　　

天水康泰药业有限公司的上述行为严重违反《药品经营质量管理规范》，甘肃省药品监督管理局已依法撤销该企业《药品经营质量管理规范》认证证书（http://www.gsda.gov.cn/WS01/CL0025/48338.html），对企业涉嫌违法违规经营行为调查处理。

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