对广西新龙制药有限责任公司飞行检查通报

编号：CNFX20170018

企业名称 广西新龙制药有限责任公司

企业法定代表人 韦大跃

药品生产许可证编号 桂20160226

社会信用代码 （组织机构代码）914512007512274334

企业负责人 韦云斌

质量负责人 朱珍荣

生产负责人 宁祚

质量受权人 朱珍荣

生产地址 广西河池市城区工业区

检查日期 2017年8月22日-8月24日

检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 广西壮族自治区食品药品监督管理局事由投诉举报检查发现问题  

根据检查方案的要求，检查组重点对复方丹参片的生产质量管理情况进行了现场检查。检查发现该公司主要存在以下问题：

一、部分批生产记录及批检验记录不真实 　　

（一）企业2017年5月与6月三七及丹参前处理及提取批生产记录，显示拣选、清洗、切制、干燥、粉碎等工序记录（如数量、时间、温度、压力等）与操作者签名字迹明显不符。 　　

（二）三七前处理批生产记录显示2017年5月生产9批三七细粉，灭菌操作工现已经离职（企业未能提供其离职报告），经与该员工电话确认，其表示于2017年5月15日或5月16日离职，但5月16日至该月月底仍有7批三七细分批生产记录（Q-170503至Q-170509），6月份有5批（Q-170601至Q-170605）三七细分批生产记录显示有该员工进行灭菌操作。 　　

（三）2017年购买的15批三七药材批检验记录，其中170302批、170601批与170201批显微鉴别图谱完全一致，170502批与170301批显微鉴别图谱完全一致，170505批与170501批显微鉴别图谱完全一致，170602批与170402批显微鉴别图谱完全一致。检验人员承认其图谱造假。 　　

二、数据可靠性存疑 　　

（一）QC实验室高效液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津高效液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。 　　

（二）删除色谱分析电子图谱及审计追踪数据。如岛津高效液相色谱仪（设备编号ZL-02-110）应用程序日志显示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shutdown120170617181123.1cb”与“2017.5.22：22.1cb”等检测数据被删除。 　　

（三）部分高效液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津高效液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹，分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”，其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格，批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致，企业未开展相关调查，不能提供合理解释。     

三、丹参、三七购买记录混乱，进出库台账、供应部报表、财务明细账及财务发票信息不一致 　　

（一）进出库台账显示2017年共购入丹参药材497672kg，其中自广西新龙药业有限公司购入457672kg，自成都金胜达药材有限公司购入40000kg。供应部报表显示2017年共购入丹参398050kg。财务明细账显示2017年共购入丹参药材585875kg，其中自广西新龙药业有限公司购入517640kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。财务发票显示2017年共购入丹参药材447475kg，其中自广西新龙药业有限公司购入409540kg，自成都金胜达药材有限公司购入37935kg。 　　

（二）进出库台账显示2017年共购入三七药材171930.3kg，其中自云南天士力三七种植有限公司购入12460kg，自广西新龙药业有限公司购入133470.3kg，自文山元宇商贸有限公司购入26000kg。供应部报表显示2017年共购入三七106075.5kg。财务明细账显示2017年共购入三七药材258389.2kg，其中自广西新龙药业有限公司购入178623.9kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入27765.25kg。财务发票显示2017年共购入三七药材104234.8kg，其中自广西新龙药业有限公司购入68060.8kg，自文山元宇商贸有限公司购入10012.95kg，自文山宏大药业有限公司购入26161kg。

处理措施　　

广西新龙制药有限责任公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，要求广西壮族自治区食品药品监管局收回《药品GMP证书》，并对该企业依法查处。

发布日期2017年9月29日                                                             

（转自国家食品药品监督管理总局网站）

 相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习