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天津市药品监督管理局第五监管办对辖区轮椅车和防疫产品生产企业开展集体约谈
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为进一步加强医疗器械生产质量安全监管，在落实企业主体责任的同时防控风险隐患，第五监管办创新采用“线上+线下”模式，对辖区轮椅车和防疫产品生产企业开展集体约谈。
前期第五监管办在加强医疗器械风险隐患会商的基础上，通过汇总日常监督检查中发现的问题，结合近期国家监督抽验结果综合研判风险隐患，对企业提出13项风险点及重点要求。针对上述内容要求企业及时开展自查，加强法规规章学习，主动压实主体责任。
约谈中，监管人员要求企业一是要深刻认识疫情防控用医疗器械、老年人及伤残人士使用医疗器械质量安全的重要意义，自觉遵守医疗器械法规规章要求；二是要严把材料关、严控质量关，加强生产全过程质量控制，实现原料来向可溯、产品去向可追，保障公众用械安全；三是要提高安全生产意识，压实安全生产责任，细化各项防范措施，做好应急预案，严防安全事故。
截至目前，第五监管办已对辖区4家电动轮椅车生产企业进行线下集体约谈，对17家轮椅车生产企业及24家防疫物资生产企业进行线上集体约谈。下一步，第五监管办将及时跟进督促企业整改，动态管理风险隐患清单，切实做到整改一项、销号一项，有效防控医疗器械生产领域风险隐患。
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