辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第115期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月13日-2022年6月14日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

文件管理方面：存在质量手册中没有涵盖部分产品问题；采购方面：存在未按程序文件对供应商进行年度评价问题；生产管理方面：存在《产品标识控制程序》中对部分产品的批号没有进行规定问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年6月16日-2022年6月17日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

设备方面：存在《生产设备使用、维护、操作规程》中没有规定设备的清洁、维护项目内容及频率；部分计量器具已过有效期问题；文件管理方面：存在受控的质量手册中没有对已注销的产品做变更的问题；厂房与设施方面：存在不能提供初包装材料生产厂家洁净车间的检测报告问题；生产管理方面：存在生产记录中封口机温度参数记录与设备验证温度参数不相符问题；质量控制方面：存在未规定产品灭菌前中间品存放最长时间的初始污染菌的控制水平问题。

处理措施

限期整改

整改情况

已按要求完成整改