总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告（2018年第46号）

  国家食品药品监督管理总局近期对四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂进行飞行检查，经查发现上述3家企业涉嫌存在违法违规生产问题，现通告如下：

一、四川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形，检查第一天，企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据，延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源，2015年至2017年桔梗药材（饮片）共检验11批，但微量分析天平使用记录仅追溯到1批；2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量，涉嫌未按规定进行检验。　　

二、广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料，处方中薄荷脑批投料量应为3.54kg，实际投料量为0.1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求，存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。　

三、福建省泉州罗裳山制药厂生产的复方枇杷止咳颗粒未按处方投料，实际购入量明显少于使用量。薄荷脑领用台账和检验原始记录造假，编造30kg薄荷脑的购买、入库、检验及使用记录。复方枇杷止咳颗粒生产过程中存在使用过期薄荷脑投料情形。　

四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂的上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家食品药品监督管理总局要求四川省、广西壮族自治区和福建省食品药品监督管理局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》，对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。　　

特此通告。

食品药品监管总局        

2018年2月28日

 相关推荐
CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习