辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第114期）

企业类型

医疗机构制剂室

检查时间

2022年05月30日-2022年06月06日 

2022年06月14日-2022年06月14日

所在地市

辽阳市

检查依据

《药品管理法》《医疗机构制剂配制管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》等

检查事项

医疗机构制剂配制检查。

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

1.执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》情况。 

2.药品安全专项整治检查。

存在问题

厂房设备方面存在部分仪器设备未定期校准等问题；物料管理方面存在明胶空心胶囊未建立发放记录等问题。

处理措施

要求制剂室按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年06月08日-2022年06月10日 

2022年06月13日-2022年06月13日

所在地市

辽阳市

检查依据

《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查。

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；

2.药品安全专项整治检查；

3.中药生产专项检查。

存在问题

物料管理方面存在超过有效期物料未存放在不合格品库等问题；质量管理方面存在部分标准品、对照品贮存温度不符合要求等问题；设备方面存在部分玻璃仪器未定期校准等问题。

处理措施

要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。

整改情况

已按要求完成整改。