辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第310期）

辽宁省发布日期：2022-12-05 阅读 507

CIO解读

量身解读

企业名称	盘锦天源药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年09月28日-2022年09月30日，2022年11月23日-2022年11月23日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规范。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治；3.中药生产专项检查。
存在问题	机构与人员方面，企业2022年培训计划中未列入微生物知识培训内容；厂房与设施方面，饼粉暂存室卷帘门底有宽缝不能有效防止昆虫或其它动物进入；设备管理方面，压榨室称量电子台秤（T36S）无设备编号；物料管理方面，中间站产品标签未有储存期限；确认与验证方面，生产前未对大清洁组装后设备开展确认；质量控制与质量保证方面，2021年产品质量回顾内容未包括空调净化系统、纯化水系统回顾内容。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求完成整改。

企业名称	辽宁沃德药业有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年10月12日-2022年10月14日，2022年11月21日-2022年11月21日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规范。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治；3.中药生产专项检查。
存在问题	机构与人员方面，企业溶剂回收岗位人员培训不到位；厂房与设施方面，提取车间A线干燥前室未采取专门措施防止粉尘扩散；物料管理方面，中间品货位卡未标明产品存放有效期；质量控制与质量保证方面，水飞蓟（批号JZ20220303-NSL-7）含量测定中高效液相色谱图未打印理论板数。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求完成整改。

企业名称	盘锦泰兴物资综合有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年05月10日- 2022年05月24日 2022年11月28日- 2022年11月28日
所在地市	盘锦市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规范。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查；专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治。
存在问题	在机构与人员方面，企业法定代表人等人员对药品管理法法律责任部分内容掌握不全；在厂房与设施方面，生产车间部分医用氧无标识；在设备方面，化验室仪器使用记录缺少使用试剂批号及数量内容；在质量控制与质量保证方面，未对医用氧原料消耗偏差进行调查。
处理措施	限期整改。
整改情况	已按《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求完成整改。