云南省食品药品审核查验中心邀请四川省IVD临床试验专家开展检查员实践培训

云南省食品药品审核查验中心（以下简称“中心”）按《2022年云南省医疗器械临床试验监督检查计划》（〔2022〕-232）文件相关要求,首次组织全省医疗器械临床试验监督检查，中心领导高度重视，为打好检查员医疗器械临床试验检查基础，保障医疗器械临床试验检查质量，顺利完成医疗器械临床试验检查任务，2022年6月28日至29日，中心特邀四川省食品药品审查评价及安全监测中心体外诊断试剂临床试验专家徐宗凯老师到云南省第三人民医院对检查员进行为期2天的实践培训。

中心罗严艳副主任和6名医疗器械检查员参加了此次现场培训。此次培训采用临床试验项目现场检查与《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验现场检查要点》等法规培训相结合的方式，通过在检查实践中发现问题，深入探讨解决问题的方法，重点对临床试验现场检查流程、新旧法规的使用、普通医疗器械和体外诊断试剂检查要点的使用等方面对检查员进行培训，使参加培训的检查员在医疗器械临床试验检查能力上得到了极大的提升。

在为期2天的现场培训中，徐宗凯老师向检查组分享了丰富的医疗器械临床试验检查经验和技巧，使参与培训的检查员受益匪浅，此次现场培训和检查中发现的重点难点问题，运用了理论与实践相结合的方式，切实解决了我中心在医疗器械临床试验检查方面的短板，极大地推动我中心医疗器械临床试验检查员队伍建设，为中心医疗器械临床试验检查踏上新征程奠定坚实的基础。

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