辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第107期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年05月18日-2022年05月20日 2022年06月17日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等药品生产相关的法律、法规、规范性文件；《2022年度中药生产专项检查工作实施细则》

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；专项检查

检查内容

1.执行GMP情况；2.含特殊管理药品复方制剂检查情况；3.中药生产专项检查情况。

存在问题

1.在物料管理方面存在个别过期物料未按规定管理；2.在质量管理方面存在个别文件表述不准确、操作不规范；3.在厂房设施方面存在厂区内有裸露地面。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年06月21日-2022年06月22日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在两名员工未进行健康体检问题；在厂房与设在施方面存在无温湿度记录、无“五防”设施问题；在生产设备方面存在烧结炉没有进行设备验证问题；在检验设备方面存在“天平”未标明有效期问题

处理措施

责令限期整改

整改情况

已完成整改