辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第106期）

辽宁省发布日期：2022-07-20 阅读 423

CIO解读

企业名称	营口市永康医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月06日-2022年07月06日
所在地市	营口市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗期器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其现场检查指导原则
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	1、企业从事与产品质量有影响的人员未进行健康检查并建立健康档案。2、企业生产车间工作环境中有快递件且生产工具平摊随意摆放于生产设备上。3、企业“工作环境和基础设施控制程序”中规定“每三个月更换黏鼠板一次”，实际操作中未按规定程序执行。
处理措施	限期整改
整改情况	已整改