辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第102期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年03月17日-2022年03月17日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查。

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在机构与人员方面存在岗位人员医疗器械相关法律法规培训不到位问题；设施设备管理方面存在验证不到位的问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年04月07日-2022年04月07日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查。

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况（停产企业）。

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年03月22日-2022年03月23日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查。

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在生产管理方面存在批生产记录未记录工艺参数的问题；在设备管理方面存在未记录检验设备使用记录的问题。

处理措施

完成整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年03月21日-2022年03月24日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件。

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查、专项检查。

检查内容

贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在采购管理方面存在原材料验收管理不严问题；在质量管理方面存在实验室试剂及洁净车间环境管理不到位等问题。

处理措施

限期整改。

整改情况

已按要求完成整改。