辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第98期）

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年04月26日-2022年04月29日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查；专项检查。

检查内容

1.执行GMP情况；2.中药生产专项检查。

存在问题

1.在机构与人员方面存在中药饮片验收人员培训不到位等问题；2.在厂房与设施方面存在前处理实验室不满足部分检查项目独立进行的要求等问题；3.在确认与验证方面存在混合均匀性验证选取的指标成分缺少代表性等问题；4.在质量控制与质量保证方面存在部分操作规程描述不详细等问题。

处理措施

限企业于20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统整改。

整改情况

已按要求完成整改。

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年05月10日-2022年05月13日 

2022年05月16日-2022年05月16日

所在地市

葫芦岛市

检查依据

《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等。

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GMP情况

存在问题

1.在质量控制与质量保证方面存在疫情期间微生物实验室未及时维修，处于停用状态，未进行检验方法学确认、未开展检验人员操作培训等即使用集团内另一企业微生物实验室进行检验等问题；2.在机构与人员方面存在质量控制实验室部分人员检验操作不规范等问题；3.在设备方面存在部分计量器具未按要求进行检定等问题；4.在物料与产品方面存在部分物料实际验收过程与操作规程描述不一致等问题；5.在确认与验证方面存在成品存放时限验证不充分等问题。

处理措施

责令企业在20个工作日内按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》要求进行系统整改；警告；约谈。

整改情况

已按要求完成整改。