辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第93期）

辽宁省发布日期：2022-07-04 阅读 372

CIO解读

企业名称	盘锦全护医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年04月21日-2022年04月24日2022年05月26日-2022年05月26日
所在地市	盘锦市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》。
检查事项	医疗器械生产。
检查方式	常规检查即备案后现场检查。
检查内容	执行GMP情况。
存在问题	在机构与人员方面存在培训不到位、管理者代表兼职；在厂房与设施方面存在仓库不划分区域、无温控；在设备方面存在主要设备未能进行验证与确认；在文件管理方面存在没有制定作业指导书及检验操作规程文件；在采购方面存在原材料无使用记录；在生产管理方面存在未能建立产品的可追溯程序；在质量控制方面存在没有制定进货检验、过程检验规程、产品未附合格证；在销售和售后服务方面存在无销售记录；在不合格品控制方面存在没有制定返工控制文件；在不良事件监测方面存在没有注册登录国家医疗器械不良事件监测系统、没有开展内审和管理评审等问题。。
处理措施	责令限期整改并给予警告的行政处罚。
整改情况	已经按要求完成整改。