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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,河北红日药都药业有限公司等5家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
中药民族药监管处
2022年7月2日
附件:
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 河北红日药都药业有限公司 | 2021年12月6日-8日 2022年 3月12日-14日 | 浸膏剂(提取车间:提取生产线)、颗粒剂(制剂车间:颗粒剂生产线)、丸剂(水丸、浓缩丸)(制剂车间:水丸生产线、小蜜丸生产线)【上述范围均涉及中药前处理及提取,前处理车间:中药饮片生产线、提取车间:提取生产线】(动态品种为通脉颗粒和海南龙圣堂制药有限公司委托的抗癌平丸、清肺散结丸)、中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、蒸制、制炭、燀制、发酵)、毒性中药饮片(净制、煮制) | 冀中药符2022034 |
2 | 承德奇滦中药饮片加工有限公司 | 2021年12月18日-20日 | 中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、制炭、蒸制、煮制、燀制、煅制);毒性中药饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制);直接口服饮片(三七粉) | 冀中药符2022035 |
3 | 森隆药业有限公司 | 2021年12月21日-23日 | 丸剂(浓缩丸)(制剂二车间:丸剂生产线),片剂(制剂二车间:片剂颗粒剂生产线),颗粒剂(制剂二车间:片剂颗粒剂生产线)【上述范围均涉及中药提取:提取二车间】 | 冀中药符2022036 |
4 | 邯郸市医用氧厂 | 2021年12月21日-22日 | 医用气体(医用氧(分装)) | 冀中药符2022037 |
5 | 河北凯诺制药有限公司 | 2021年12月21日-23日 | 丸剂(蜜丸、水蜜丸)【中药前处理1、2车间:前处理生产线,中药提取车间:提取生产线,丸剂制剂车间:大蜜丸生产线、水蜜丸生产线】、丸剂(水丸)【中药前处理1、2车间:前处理生产线,丸剂制剂车间:水丸生产线】、膏药【膏药制剂车间:膏药生产线】 | 冀中药符2022038 |
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