昆山岱镁医疗科技有限公司生产的医用制氧机不符合强制性标准，罚款3.5万元

江苏省发布日期：2022-06-12 阅读 1038

CIO解读

量身解读

江苏省2022/05/12公示九鼎药业有限公司销售劣药中药饮片醋五味子，被没收违法所得19897元

行政相对人名称	昆山岱镁医疗科技有限公司
行政相对人类别	法人及非法人组织
统一社会信用代码	91320583058628255M
工商注册号
组织机构代码
税务登记号
事业单位证书号
社会组织登记证号
法定代表人	倪海锋
法定代表人证件类型	身份证
法定代表人证件号码	3****************1
证件类型
证件号码
行政处罚决定书文号	〔2022〕007号
违法行为类型	违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款中“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的内容
违法事实	昆山岱镁医疗科技有限公司，生产的医用制氧机（产品编号：DM21061504）经抽样检验，不符合强制性标准，其行为涉嫌生产不符合强制性标准医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款中“严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的内容，根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条第一款第（一）项的规定，应予处罚。
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条第一款第（一）项
处罚类别	罚款
处罚内容	罚款3.5万元。
罚款金额（万元）	3.500000
没收违法所得没收非法财物的金额（万元）
暂扣或吊销证照名称及编号
处罚决定日期	2022/06/12
处罚有效期	2022/06/27
公示截止期	2023/06/12
处罚机关	江苏省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11320000014000394R
数据来源单位	江苏省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码	11320000014000394R
备注