辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第73期）

企业类型

药品零售连锁总部

检查时间

2022年06月26日-2022年06月26日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

检查事项

药品经营检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行GSP情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

药品零售连锁总部

检查时间

2022年06月27日-2022年06月27日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

检查事项

药品经营检查

检查方式

常规检查；专项检查

检查内容

执行GSP情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

药品零售连锁总部

检查时间

2022年04月19日-2022年04月19日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

检查事项

药品经营检查

检查方式

常规检查；专项检查

检查内容

1.执行GSP情况；

2.药品经营和使用专项检查

存在问题

在人员与培训方面存在中药饮片养护员不具备中药学中专以上学历或中药学处级以上技术职称问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

药品零售连锁总部

检查时间

2022年03月23日-2022年03月23日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

检查事项

药品经营检查

检查方式

常规检查；专项检查

检查内容

1.执行GSP情况

2.药品安全专项检查

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年02月08日-2022年03月01日

2022年03月09日-2022年05月16日

所在地市

朝阳市

检查依据

企业长期未生产恢复生产品种苏合香丸申请及《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注[2009]387号）等相关法规文件

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

1.执行GSP情况

2.苏合香丸处方工艺执行情况

3.现场注册抽样1批

存在问题

个别原始检验记录描述不具体，不准确

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

药品生产企业

检查时间

2022年04月20日-2022年04月22日 2022年05月17日

所在地市

朝阳市

检查依据

《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品生产相关的法律法规、规范性文件。

检查事项

药品生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

1.执行GSP情况

2.现场在该公司库房对在产的三种基本药物进行了监督抽样，抽样品种批次为：阿卡波糖片，对乙酰氨基酚片，雷公藤多苷片

存在问题

1.截止4月份企业未组织关键岗位人员对照药品上市持有人（药品生产企业）责任清单进行职责培训和自查。

2.个别文件表述不准确，管理不规范。

3.个别废弃物料管理不规范。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年05月24日-2022年05月26日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在厂房与设施方面存在石膏部、车金部、车瓷部不是独立区域，部分生产区、仓储区未达到卫生要求的问题；在生产设备方面存在氧化锆切割机、烤瓷炉未进行设备验证的问题；在生产管理方面存在未对废料处理进行记录的问题；在销售与售后服务方面存在销售记录与合法资质医疗机构名称不完全一致的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年05月10日-2022年05月11日

所在地市

朝阳市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在人员方面存在原材料库管员张廷伟不熟悉原材料出入库、原材料保管相关工作流程、物料卡信息记录不完整的问题；在检验设备方面存在口罩合成血液穿透检测仪使用记录未及时填写的问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改