辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第72期）

辽宁省发布日期：2022-06-13 阅读 1806

CIO解读

企业名称	沈阳百事得净化设备有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2021年11月23日-2021年11月24日 2022年06月09日-2022年06月09日
所在地市	本溪市
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范等法规规章和规范性文件。
检查事项	医疗器械生产检查。
检查方式	常规检查（全项目飞行检查）。
检查内容	贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》情况。
存在问题	文件管理方面，存在未按《文件控制程序》要求进行文件修订、作废、审批情况；采购控制方面，存在未按《采购控制程序》进行物资分类的问题，采购记录不完整；生产管理方面，未对关键工序分子筛填充及氧化铝填充量进行验证和规定，吸附塔型号、分子筛填充量记录不准确；检验方面，《成品检验规程》未规定成品检验项目，成品检验报告中检验项目无依据；销售方面，未收集销售单位资质。
处理措施	企业于2021年11月25日申请了停产，需通过整改复查后方可恢复生产。
整改情况	已按要求完成整改，企业可以申请恢复生产。