辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第68期）

辽宁省发布日期：2022-06-08 阅读 546

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辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第68期）

企业名称	辽宁奥克医药辅料股份有限公司
企业类型	药品生产企业
检查时间	2022年04月25日-2022年04月27日
所在地市	辽阳市
检查依据	《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等。
检查事项	药品生产检查。
检查方式	常规检查，专项检查。
检查内容	1.执行GMP情况；2.药品安全专项整治检查。
存在问题	在设备方面存在部分生产和检验用仪器未按期校准问题；文件管理方面存在文件未及时修订问题；质量管理方面存在检验记录内容不全等问题，确认与验证方面存在未按计划开展验证等问题。
处理措施	要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改。
整改情况	已按要求完成整改。

企业名称	辽宁德瑞康医疗器械有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年05月18日-2022年05月18日
所在地市	辽阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	执行《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	无
处理措施	无
整改情况	无（企业产品备案凭证已注销、生产备案凭证已标注）

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