江苏省2022/05/31公示 江苏美舜生物科技有限公司生产销售的医用外科口罩不合格，处以22.8万余元罚款

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320400MA1Q3P9L6K

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

周捷

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

苏药监(常)械 行罚〔2022〕1号

违法行为类型

违反《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款

违法事实

该公司生产并销售的“医用外科口罩“（注册证号：苏械注准应急20202140121，型号规格：挂耳式175mm*95mm,批号：2020A0011）经监督检验不合格，该公司生产上述产品行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第二十四条第一款“医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第一款第（一）项

处罚类别

罚款

处罚内容

处罚款人民币贰拾贰万捌仟叁佰柒拾伍元整（228375元）。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/05/31

处罚有效期

2022/11/30

公示截止期

2023/05/31

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注