辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第65期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年04月29日-2022年04月29日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产

检查方式

防疫用医疗器械生产专项检查

检查内容

防疫用医疗器械生产情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年04月29日-2022年04月29日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产

检查方式

防疫用医疗器械生产专项检查

检查内容

防疫用医疗器械生产情况

存在问题

无

处理措施

无

整改情况

无

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年04月29日-2022年04月29日

2022年05月20日-2022年05月20日

所在地市

铁岭市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

专项检查

检查内容

企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

在机构和人员方面存在个别化验员不熟悉PH计操作；在厂房与设施方面存在原辅料、成品无出入库台账；在设备方面存在生产设备未确认、生产检验设备未标示设备编码和状态、无生产设备使用记录；在采购方面存在未对供应商进行审核评价及签定质量保证协议；在生产管理方面存在未开展工艺验证、生产记录不全；在质量控制方面存在天平未校准、产品检验记录不全等问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改