江苏省2022/05/24公示 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司生产不符合要求的医用外科口罩，处以罚款和没收器械

行政相对人类别

法人及非法人组织

统一社会信用代码

91320505608242083U

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记证号

法定代表人

汤健华

法定代表人证件类型

法定代表人证件号码

证件类型

证件号码

行政处罚决定书文号

〔 2022 〕001号

违法行为类型

违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条的规定

违法事实

苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司，生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩（型号规格：平面耳挂式175mm*95mm；生产批号：20210412）的行为违反 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第二十四条第 规定，根据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项 规定，应予处罚。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第六十六条第（一）项

处罚类别

罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

责令改正，没收库存的医用外科口罩（型号规格：平面耳挂式175mm*95mm；生产批号：20210412）3200只，并处罚款35000元。

罚款金额（万元）

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.080000

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2022/05/24

处罚有效期

2022/06/07

公示截止期

2023/05/24

处罚机关

江苏省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11320000014000394R

数据来源单位

江苏省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11320000014000394R

备注