广东省药品监管局召开新冠病毒检测试剂生产企业约谈会

为进一步保障广东省新冠病毒检测试剂（含核酸、抗原、抗体）质量安全，强化新冠病毒检测试剂质量安全监管，压实企业质量安全主体责任，近日，省药品监管局召开新冠病毒检测试剂生产企业约谈会，对全省12家新冠病毒检测试剂生产企业（共有19个产品注册证）负责人及管理者代表进行集体约谈。省药品监管局一级巡视员苏盛锋出席会议并作约谈讲话。

会议要求，相关企业要充分认识当前形势，增强质量意识，切实履行好企业第一主体责任。一是要提高政治站位。企业要高度重视产品质量安全有效，履行社会责任担当，深刻领会新冠病毒检测试剂产品质量安全对保障全国、全省疫情防控大局的重大意义。二是要做好“双统筹”。坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，切实做到“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”，巩固好来之不易的防疫成果。三是要履行企业主体责任。强化全员质量意识，依法依规严格按照生产工艺、产品标准和技术要求组织生产，切实加强产品生产全链条管控，严格把控原材料采购、生产过程、产品出厂检验等全流程管理，确保上市产品安全有效；认真开展医疗器械不良事件监测和评价工作，对出现不良事件的产品，及时开展调查、分析、评价、召回，积极采取有效措施控制风险。

会议强调，企业要坚决守住质量安全底线，不能片面追求企业经济利益而放松产品质量管控。下一步，省药品监管局将结合监管检查、调研座谈、培训宣讲等多种形式进行法规宣贯，积极推进《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》落地，施行优化第二类医疗器械注册审评审批的20条措施，加大力度对重点项目、重点企业、创新医疗器械进行重点帮扶，推动医疗器械产业高质量发展，保障公众健康安全。

会上，省药品监管局组织本次参会企业代表签订质量承诺书。企业对落实企业主体责任、规范生产、严格检验、保障新冠病毒检测试剂质量等方面做出郑重承诺，坚决杜绝影响产品质量的行为发生，全面保障好全省疫情防控和经济社会发展大局。（省局医疗器械监管处供稿）

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