安徽省医疗器械质量公告（2022年第5期）

序号

样品名称

被抽样单位

标示生产单位

产品编号/批号

型号规格

检验机构

检验依据

检验结果

报告书编号

一次性使用鼻氧管

涡阳县中医院

扬州市振新医疗器械有限公司

批号：20201008

双鼻架

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00119

一次性使用鼻氧管

蒙城县中医院

扬州市明星医塑器材有限公司

批号：20201106

头挂式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00120

3

一次性使用鼻氧管

利辛县人民医院

江苏省长丰医疗实业有限公司

批号：20210109

单鼻塞式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00121

4

医用一次性防护服

蒙城县中医院

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

批号：202002-615

A型  L

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”

符合规定

AH2021-QSC-00122

5

医用一次性防护服

蒙城县中医院

合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司

202003-2580

A型 XL

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”

符合规定

AH2021-QSC-00123

6

一次性使用输液器 带针

安徽康福之家医疗器械有限公司

江苏治宇医疗器材有限公司

批号：20201202

0.6×25TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00124

7

一次性使用输液器  带针

亳州市谯城区大杨中心卫生院

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

批200610

A—0.55×19 RW LB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00125

8

医用一次性口罩

滁州爸爸的选择科技有限公司

滁州爸爸的选择科技有限公司

批号：Y20210327

平面-耳挂 17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00126

9

一次性使用医用口罩

安徽宜美健医疗用品有限公司

安徽宜美健医疗用品有限公司

批号：20201221

平面型 17.0cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00127

10

一次性使用医用口罩

安徽宜美健医疗用品有限公司

安徽宜美健医疗用品有限公司

批号:20201217

平面型 17.0cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00128

11

医用外科口罩

滁州爸爸的选择科技有限公司

滁州爸爸的选择科技有限公司

批号：W20210305

平面-耳挂 17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00129

12

特定电磁波治疗器

阜阳市颍州区美尔医疗器械经营部

重庆博之翰科技有限公司

生产编号：20095378

OH-TJ

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：3.红外辐射治疗设备”

符合规定

AH2021-QSC-00132

13

一次性使用医用口罩

阜阳市欣源医疗用品有限公司

阜阳市欣源医疗用品有限公司

批号：20200801

平面-耳挂式（175mm*95mm）

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00133

14

一次性使用医用口罩（非无菌）

安徽锦昕医疗用品有限公司

安徽锦昕医疗用品有限公司

批号：JX2008001

17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00134

15

一次性使用医用口罩（非无菌）

安徽锦昕医疗用品有限公司

安徽锦昕医疗用品有限公司

批号：JX2007001

17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00135

16

医用外科口罩

安徽省宿州市立医院

振德医疗用品股份有限公司

批号：20200820

I型 17cm×18cm-3P

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00136

17

医用外科口罩

安徽省宿州市立医院

振德医疗用品股份有限公司

批号：20200920

I型 耳挂式 17cm×18cm-3P

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00137

18

医用外科口罩

安徽省宿州市立医院

振德医疗用品股份有限公司

批号：20200713

I型 17cm×18cm-3P

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00138

19

医用外科口罩

安徽省宿州市立医院

振德医疗用品股份有限公司

批号：20200831

I型17cm×18cm-3P

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00139

20

一次性使用医用口罩（无菌）

安徽锦昕医疗用品有限公司

安徽锦昕医疗用品有限公司

批号：JX2006003

17.5cm*9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00140

21

一次性使用鼻氧管

安徽省宿州市立医院

扬州市华威医疗器械有限公司

批号：20210306

双鼻式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00141

22

一次性使用鼻氧管

安徽省宿州市立医院

扬州市华威医疗器械有限公司

批号;20200105

双鼻式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00142

23

一次性使用鼻氧管

安徽省宿州市立医院

扬州市华威医疗器械有限公司

批号：20200905

双鼻式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00143

24

一次性使用无菌注射器 带针

阜阳市美好医疗器械有限公司

南阳市久康医疗器械有限公司

批 20210224

5mL 0.7×30  TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00144

25

一次性使用鼻氧管

阜阳市第五人民医院

江苏省长丰医疗实业有限公司

批号：20201009

双鼻架式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00145

26

一次性使用无菌注射器

阜阳市第五人民医院

山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号

批20210321

5ml

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00146

27

一次性使用无菌注射器 带针

安徽延生药业有限公司

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20200929A5

1mL   0.45×15RWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00147

28

一次性使用无菌注射器 带针

安徽延生药业有限公司

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20210222A1

5mL 0.6×25   TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00148

29

一次性使用鼻氧管

阜阳市华益医疗器械销售有限公司

常州市乐佳医疗器械有限公司

2022年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合规定）

双鼻式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00149

30

医用外科口罩

德驭医疗马鞍山总医院有限公司

振德医疗用品股份有限公司

批号：20200722

I型 17cm×18cm-3P

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00150

31

一次性使用鼻氧管

德驭医疗马鞍山总医院有限公司

扬州华越科技发展有限公司

2022年第5期安徽省医疗器械质量抽查检验信息(符合规定）

头套式  单鼻塞

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00151

32

一次性使用输液器  带针

雨山区佳山乡卫生院

安徽天康医疗科技股份有限公司

批号：190903

3801 0.55×20 RW SB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00152

33

一次性使用输液器  带针

雨山区平湖街道长青社区卫生服务站

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20210126D2

S2D2S / 0.55×20RWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00153

34

一次性使用无菌注射器 带针

雨山区平湖街道长青社区卫生服务站

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20201023A4

2mL 0.5×20RWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00154

35

一次性医用防护服

马鞍山市奋进医疗器械贸易有限公司

安徽盈科安防装备股份有限公司

批号：YK-20200422

XL（180）

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”

符合规定

AH2021-QSC-00155

36

一次性使用无菌注射器   带针

雨山区佳山乡卫生院

安徽天康医疗科技股份有限公司

批号：190801

1ml 0.45x16TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00156

37

一次性使用无菌注射器 带针

马鞍山市妇幼保健院

圣光医用制品股份有限公司

批201023

10ml  1.2×30TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00157

38

医用外科口罩

马鞍山市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

20490106

平面挂耳式（无菌） 17.5cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00158

39

医用外科口罩

马鞍山市人民医院

新乡市华西卫材有限公司

批号：20390606

平面挂耳式（无菌） 17.5cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00159

40

医用外科口罩

安徽宸瑞医药包装有限公司

安徽宸瑞医药包装有限公司

批号：20201204

无菌耳挂式 17.5cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00160

41

医用外科口罩

安徽宸瑞医药包装有限公司

安徽宸瑞医药包装有限公司

批号：20201208

无菌耳挂式 17.5cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00161

42

一次性使用医用口罩

安徽宸瑞医药包装有限公司

安徽宸瑞医药包装有限公司

批号：20201002

无菌耳挂式 17.5×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：8.一次性使用医用口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00162

43

红外额式体温计

尚钧医疗科技（安徽）有限公司

尚钧医疗科技（安徽）有限公司

2102250822/2102

HA500

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：1.红外体温计”

符合规定

AH2021-QSC-00163

44

医用一次性防护服

阜阳阳光医院

河南洁利康医疗用品有限公司

批20200817614

175cm(L)

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：10.医用一次性防护服”

符合规定

AH2021-QSC-00164

45

医用外科口罩

宣城市人民医院

新乡市大方医疗器械制造有限公司

批号：2020081005

平面挂耳式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00165

46

医用外科口罩（无菌）

宣城市人民医院

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

批号：2020092301

绑带式 17.5cm×9.5cm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00166

47

一次性使用无菌注射器 带针

宣城市人民医院

安徽京环医疗用品有限公司

批号：20200909

10ml 0.9×32TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00167

48

一次性使用输液器 带针

宣城市纺织厂职工医院（市区门诊部）

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20210325D3

S2D1S0.6X25TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00168

49

一次性使用输液器  带针

宣城市纺织厂职工医院（市区门诊部）

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20201208D2

S2D1S0.55X20RWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00169

50

医用外科口罩

安徽京环医疗用品有限公司

安徽京环医疗用品有限公司

批 20210201

17.5cm×9.5cm  耳挂式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00170

51

医用外科口罩

安徽京环医疗用品有限公司

安徽京环医疗用品有限公司

批 20210128

17.5cm×9.5cm  耳挂式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：9.医用外科口罩”

符合规定

AH2021-QSC-00171

52

一次性使用无菌注射器 带针

安徽亿维医疗用品有限公司

安徽亿维医疗用品有限公司

批号：20210502

1ml 0.5×19mm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00172

53

一次性使用无菌注射器 带针

安徽亿维医疗用品有限公司

安徽亿维医疗用品有限公司

批号：20210503

1ml 0.5×19mm

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：11.一次性使用无菌注射器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00173

54

乳酸脱氢酶检测试剂盒（乳酸底物法）

安徽梅迪可医疗器械贸易有限公司

美康生物科技股份有限公司

批号：210201201

200mL(试剂1：2×65mL+试剂2：1×70mL)

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：12.乳酸脱氢酶测定试剂盒”

符合规定

AH2021-QSC-00174

55

乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)

安徽求精名鎏科技有限公司

上海复星长征医学科学有限公司

批号：H21010131

R1:4×50mL R2:1×50mL

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：12.乳酸脱氢酶测定试剂盒”

符合规定

AH2021-QSC-00175

56

一次性使用鼻氧管

皖南医学院弋矶山医院

扬州市松田医疗器械有限公司

批号：20210102

鼻架式

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00176

57

一次性使用鼻氧管

皖南医学院弋矶山医院

扬州市松田医疗器械有限公司

批号：20201012

单鼻塞

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：6.一次性使用鼻氧管”

符合规定

AH2021-QSC-00177

58

一次性使用心电电极

皖南医学院弋矶山医院

上海励图医疗器材有限公司

批号：201124R

LT-302

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：2.一次性使用心电电极”

符合规定

AH2021-QSC-00178

59

一次性使用输液器（带针）

国药控股滁州有限公司

江西科伦医疗器械制造有限公司

批20210217D2

S2D2S0.7X25TWLB

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：7.一次性使用输液器 带针”

符合规定

AH2021-QSC-00179

60

一次性使用真空采血管

滁州美年大健康管理有限公司滁州美年大健康综合门诊部

江苏宇力医疗器械有限公司

批号：20201005

12 ×100、肝素管

安徽省食品药品检验研究院

皖药监综秘〔2021〕24号文附件4《医疗器械监督抽检工作方案》中“检验：5.一次性使用人体静脉血样采集容器”

符合规定

AH2021-QSC-00180