辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第48期）

辽宁省发布日期：2022-05-06 阅读 355

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辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第48期）

企业名称	铁岭丰悦行医疗器械有限责任公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年03月01日- 2022年03月01日
所在地市	铁岭市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查（日常）
检查内容	执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》情况
存在问题	在厂房方面存在与其他企业共用生产厂房的问题。在设备管理方面存在与其他企业共用生产设备的问题。在人员管理方面存在未建立人员健康档案的问题。在质量管理方面存在不能提供检验设备校准或检定报告的问题。在文件管理方面存在文件未批准执行的问题。
处理措施	责令限期整改
整改情况	已按要求完成整改

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