辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第46期）

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年3月7日  -  2022年3月8日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查、专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

机构和人员方面:存在培训计划中没有对洁净车间人员的微生物培训内容问题；厂房与设施方面：存在温湿度记录与《洁净车间管理制度》规定温湿度不一致问题；生产管理方面：存在批生产记录中个别工艺参数没有记录、灭菌产品外包装中没有标识不能与未灭菌产品进行有效识别、原材料进行紫外消毒处理没有形成记录问题；质量控制方面：存在未制定产品灭菌前中间品存放最长时间的初始污染菌的控制水平问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改

企业类型

医疗器械生产企业

检查时间

2022年3月21日  -  2022年3月22日

所在地市

鞍山市

检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

检查事项

医疗器械生产检查

检查方式

常规检查、专项检查

检查内容

执行《医疗器械生产质量管理规范》情况

存在问题

生产管理方面：存在生产记录中部分设备没有使用记录问题；不良事件监测、分析和改进方面：存在质量管理体系内审中，内审人员没有培训记录问题。

处理措施

责令限期整改

整改情况

已按要求完成整改