广东省创新医疗器械全膝关节置换手术机器人获国家局批准

广东省发布日期：2022-04-26 阅读 510

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　　近日，广东省企业骨圣元华机器人（深圳）有限公司（以下简称骨圣元华）生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品获得国家药品监督管理局批准上市。

广东省创新医疗器械全膝关节置换手术机器人获国家局批准

　　该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位，可辅助医生完成全膝关节置换手术，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。手术过程中不需要截骨板（或类似工具）辅助，无需使用骨钉对病人腿部的手术部位进行固定，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。临床试验统计结果显示产品较传统手术有更高的精准度，各项性能指标达到国际同品种医疗器械水平。

　　接下来，省药品监管局将加强该产品上市后监管，切实保护患者用械安全。（省局行政许可处供稿）

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