江苏省局召开全省疫情防控医疗器械生产企业责任约谈视频会议

为进一步贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府、国家药监局决策部署，加强全省疫情防控医疗器械生产企业质量监管，保障疫情防控医疗器械质量安全。4月22日，省局召开全省疫情防控医疗器械生产企业责任约谈视频会议，传达学习国家药监局加强疫情防控医疗器械质量监管电视电话会议精神，6家疫情防控医疗器械生产企业作表态发言，省局陈和平副局长出席会议并讲话。省局医疗器械生产监管处全体人员、稽查处负责人、13个检查分局局长、医疗器械生产监管负责人以及384家疫情防控生产企业代表共约600人参加会议。

陈和平从四个方面提出具体要求，一是要提高政治站位，强化大局意识。要求各检查分局和相关企业，必须要以高度的政治责任感和对人民群众负责的态度，坚决扛起疫情防控重大政治责任，慎终如始，做好相关工作。二是落实主体责任，确保质量安全。要牢固树立质量安全就是生命线的意识、要牢固树立法律法规学习的意识、要牢固树立社会责任重于经济利益的意识，要主动开展不良事件监测。三是要聚焦风险隐患，加大监管频次。针对发现的风险隐患，强化质量监管，对新冠病毒检测试剂生产企业每季度至少开展一次质量体系全项目检查，对医疗防护服、医用口罩、呼吸机等生产企业，全年至少开展一次质量体系全项目检查，并及时开展监督抽验工作。四是要突出重点环节，强化靶向监管。结合产品的共性特点，在原材料管理、生产环境监控、洁净区人员管理、生产过程和参数记录管理、产品检验和不合格品控制等方面重点监管，真正做到靶向监管精准监管。

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