我省又一新冠抗原检测试剂盒获批上市

4月1日，南京申基医药科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获批。省局迅速为该企业办理生产许可，争分夺秒确保企业第一时间具备生产资质。目前，我省有2个新冠抗原检测试剂获得国家局批准。

3月11日国家《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》发布以来，省药监局坚决贯彻落实省委、省政府对新冠抗原检测试剂供应保障工作的部署要求，把促进我省新冠抗原检测试剂产品尽快获批上市作为当前重中之重的工作，在局行政审批处的统一调度下，抽调技术支撑单位的业务骨干形成工作专班，打造指导企业开展申报的“最强大脑”。工作专班全面进入战时状态，组建“一企一组”微信攻坚群，全天候24小时为企业提供申报服务，针对申报流程、审评要点、核查要点、临床试验、电子申报系统等内容，累计开展专题培训6场次，切实加强新冠抗原检测试剂产品注册申报的指导与帮扶。

下一步，江苏省药品监管局将加强新冠抗原检测试剂上市后监管工作，保安全促生产，全力扩大产能；继续全天候、零距离、无差别地为所有申报企业提供帮扶服务，推动更多省内抗原检测试剂产品注册上市，服务全省疫情防控大局。

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（行政审批处）

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