药监头条 江苏省
近日,江苏先声药业有限公司的抗新冠口服药物SSD8432获国家药监局批准进行临床试验。SSD8432是以对新冠病毒的复制起关键作用的3CL蛋白酶为作用靶点,对南非株、德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性极强,具有明显的临床潜力。
前期,省药监局高度重视国产抗新冠药物研发上市进展,主要负责同志亲自部署,要求相关处室指定专人,把该企业和相关产品作为重点帮扶对象,主动联系企业了解具体诉求,帮助企业分析问题,提供政策指导,积极加强与国家药监局药品审评中心沟通协调力度,商请加快批准其临床试验申请。下一步,省药监局将继续与企业保持密切沟通,按照“早期介入、全程指导、专人对接”的原则,持续关注相关药品研发、审评、核查、检验、审批等情况,及时向企业提供政策服务和技术指导,助力产品尽快上市。
(行政审批处)
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