乐城医药监管局：为药品安全“护航”，乐城在“行动”！

早部署

3月14日，乐城医药监管局按省药监局要求组织召开乐城先行区药品安全专项整治“护航行动”工作部署会，一是宣读了《乐城先行区药品安全专项整治“护航行动”工作方案》，成立以局长为组长的“专项整治领导小组”，领导小组下设办公室，建立以办公室为中心，各科室相互配合的工作运行机制，保障专项整治工作有效运行。二是确定开展为期9个月的专项整治行动，方案明确以“严防严管严控‘药械化’安全风险”为主线，以临床急需进口药械监管为重点，分别开展医疗机构药械使用质量风险排查与“药械化”经营企业风险排查行动，依法严厉查处违法违规行为，保障公众用药用械安全。

快落实

3月15日乐城医药监管局立即开展先行区“药械化”企业上年度问题“回头看”专项检查，对上年度存在问题的18家企业进行问题销号工作，共销号问题24个。

3月21-31日乐城医药监管局开展医疗机构药械专项检查行动。一是完成6家医疗机构“麻精”药品、毒性药品、放射性药品使用环节“回头看”检查，核销问题26个;二是对19家医疗机构开展药品使用环节风险排查;三是对21家医疗机构开展医疗器械使用环节风险排查。

抓重点

开展特许药械事前事中事后监管工作。一是做好非首次特许药械使用审批，对其使用医生、使用流程与急救方案等进行严格审核，降低使用风险;二是对钇[90Y]玻璃微球等特殊品种做好事前检查，就医疗机构资质、制度、培训等事项做好事前监管工作;三是加强特许药械使用事中检查，随机挑选时间、机构、药械品种结合带药离院备案材料进行使用环节现场监督检查，第一季度已完成27次事中监管工作，未发生安全事件与流弊事件;四是强化先行区医疗机构事后监督检查，在全面梳理特许药械不良反应/事件基础上，选择不良反应/事件多、有严重不良反应/事件的药械作为检查重点，聚焦医疗质量、产品质量、风险防控三大要点逐项开展风险排查，目前已对8家医疗机构12个特许药械品种开展事后检查。

保日常

除开展“护航行动”外，乐城医药监管局保证其他日常药品监管工作正常开展:一是紧抓先行区疫苗质量安全不放松，第一季度已完成两家疫苗接种单位检查，未发现违法违规问题;二是紧抓药品零售领域疫情防控工作不放松，第一季度完成3轮检查，未发现“四类”药品违法销售问题;三是紧抓其他专项工作不放松，制定具体工作计划主动开展中药、新冠检测试剂盒等专项检查。

成闭环

9个月的专项整治行动除全覆盖检查外，各项“回头看”整改工作将在第二、三、四季度陆续开展。下一步，乐城医药监管局将检查结果结合先行区医疗机构“一户一档”与“药械化”企业档案，形成问题台账，分类施策，逐项销号，形成有效的闭环监管，逐步消除风险隐患。

召开乐城先行区药品安全专项整治“护航行动”工作部署会

工作人员在省人民医院乐城院区检查

工作人员在超级医院检查

工作人员在博鳌一龄生命养护中心检查

供稿：乐城医药监管局

撰文：陈考坛

摄影：王若依 吴忠祖

审改：李丽静

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