【中国医药报】广东全面加强新冠病毒抗原检测试剂质量监管

　　本报广东讯 近日，广东省药监局紧急动员部署，全面加强新冠病毒抗原检测试剂供应保障和质量安全监管工作。

　　广东省药监局成立工作协调小组，进驻省内新冠病毒抗原检测试剂重点生产企业，协调解决企业在生产扩能过程中面临的问题，要求企业执行产能、生产动态向国家及省级有关部门直报制度。全面摸查省内新冠病毒抗原检测试剂产品在研在产情况，加强研发注册环节指导。特别是鼓励广州、深圳等地药品监管部门，对前期研发基础好、产能充足的新冠病毒抗原检测试剂项目予以重点帮扶，积极争取纳入国家药监局优先审批通道，加快推动广东省抗原检测试剂产品获批上市。此外，该局还迅速部署加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，组织专业力量加大对省内抗原检测试剂注册人及受托生产企业的监督检查力度，督促企业严格落实主体责任；要求相关生产企业所在地市场监管部门落实属地监管责任，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，依法从严查处。

　　据了解，3月12日，深圳华大因源医药科技有限公司和广州万孚生物技术股份有限公司的新冠抗原检测产品自测应用申请变更获国家药监局批准。为确保产品质量安全，加强对两家企业的监督检查，广东省药监局第一时间制订计划，确保每月到企业检查及每季度全项目检查不少于1次；对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检，持续关注产品上市后的不良事件信息，做到专人负责。同时，督促企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行，并做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求。 （陈海荣）

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