海南省药监局3月上旬政务服务情况（202203）

药品生产许可类审批(共7件)

1.海南亚洲制药股份有限公司《药品生产许可证》增加生产线和生产范围

2.海南森祺制药有限公司《药品生产许可证》增加受托生产信息

3.海南鹏康药业有限公司《药品生产许可证》增加委托生产信息

4.海口天行健药物研究有限公司《药品生产许可证》增加委托生产信息

5.海南灵康制药有限公司《药品生产许可证》增加委托生产信息

6.洋浦京泰药业有限公司《药品生产许可证》变更生产负责人

7.海南一洲制药厂《药品生产许可证》变更质量负责人、质量受权人

药品经营许可类审批(共6件)

1.海南瑞璟医药有限公司变更法定代表人

2.海南维康医药有限公司变更企业负责人(告知承诺制)

3.海南珅诺基医药科技有限公司核发《药品经营许可证》

4.海南方朗健康科技有限公司核发《药品经营许可证》

5.养德堂医药科技(海南)有限公司核发《药品经营许可证》

6.葵花药业集团(海南)医药科技有限公司《药品经营许可证》增加7个省外三方物流仓库

医疗器械生产许可类审批(共1件)

1.海南复星博毅雅医疗技术有限公司增加受托生产信息

医疗机构许可类审批(共2件)

1.三亚市中医院换发《医疗机构制剂许可证》

2.海南省人民医院核发《制备美沙酮口服溶液备案批件》

特殊药品许可类审批(共1件)

1.海南苏生生物科技有限公司购用科研和教学所需毒性药品审批(A型肉毒素)

药品再注册审批(共3件)

1.海南惠普森医药生物技术有限公司3件

医疗器械注册审批(共1件)

1.海南涛生医药科技研究院有限公司核发生理性海水鼻腔喷雾器注册证

药品出口销售证明审批(共6件)

1.海南海灵化学制药有限公司(注射用头孢他啶1.0g、注射用头孢曲松钠1.0g和注射用阿奇霉素0.5g)

2.海南普利制药股份有限公司(左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦)

研究用对照药品一次性进口审批(共12件)

1.海南倍特药业有限公司3件

2.海南皇隆制药股份有限公司3件

3.齐鲁制药(海南)有限公司2件

4.万特制药(海南)有限公司1件

5.海南鑫开源医药科技有限公司1件

6.海南斯达制药有限公司1件

7.海南通用三洋药业有限公司1件

药品、医疗器械广告审批(共4件)

1.药品广告审批海南赞邦制药有限公司2件

2.药品广告审批海南海力制药有限公司1件

3.医疗器械广告审批海南卓瑞生物医药有限公司1件

执业药师注册审批(共26件)

1.执业药师首次注册6件

2.执业药师变更注册9件

3.执业药师延续注册10件

4.执业药师注销注册1件

互联网信息服务资格备案(共2件)

1.海南万德玛药业有限公司核发

2.海南小荷健康网络技术有限公司核发

药品注册类备案(共22件)

1.海南广升誉制药有限公司(变更有效期)

2.海南通用三洋药业有限公司(醋酸阿托西班注射液药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。)

3.华益泰康药业股份有限公司(变更包装材料和容器)

4.海南通用康力制药有限公司(变更制剂生产工艺)

5.海南全星制药有限公司(变更生产批量)

6.海南赛立克药业有限公司(按要求补充完善说明书)

7.海南万玮制药有限公司2件(变更有效期)

8.海南中玉药业有限公司(按要求补充完善说明书)

9.海南久常制药有限公司(变更制剂生产工艺和变更生产批量)

10.齐鲁制药(海南)有限公司2件(变更包装材料和容器和变更有效期)

11.海口市制药厂有限公司(修改药品说明书)

12.海南新世通制药有限公司2件(变更制剂生产工艺、变更生产批量和变更制剂所用原料药的供应商)

13.海南倍特药业有限公司2件(变更制剂所用原料药的供应商和按要求补充完善说明书)

14.海南葫芦娃药业集团股份有限公司(变更生产批量)

15.海南锦瑞制药有限公司3件(按要求补充完善说明书2件和变更有效期)

16.海南皇隆制药股份有限公司【缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)药品说明书和标签增加“通过一致性评价”标识。】

供稿:行政审批办

撰文:张衍

审改:马维宁

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