海南又一药品纳入临床真实世界数据应用试点

近日，Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液纳入药品临床真实世界数据应用试点。5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液成为第9个开展药品临床真实世界数据研究的药品试点品种。

5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液是一种辅助膀胱癌诊断或手术的光敏剂类药物，联合蓝光膀胱镜检查适用于作为标准白光膀胱镜检查的辅助检查，有助于已确诊或高度怀疑膀胱癌患者的膀胱癌诊断和管理。该药分别于2005年3月和2010年5月在欧盟和美国批准上市，并于2021年8月作为临床急需进口药品，获批在海南省人民医院乐城院区使用。

为促进乐城真实世界数据应用试点工作常态化开展，国家药监局药审中心、海南省药监局、乐城先行区管理局建立了试点三方协调机制。该机制运作以来，三方多次召开协调会和试点品种沟通交流会，切实保障了试点工作的顺利开展。

省药监局在2021年“查堵点、破难题、促发展”活动中，会同乐城管理局安排专人到国家药监局药审中心跟班学习，提升对真实世界数据研究方案的初审能力。这次新纳入试点的海克威研究方案，一次性通过审核，体现了经办人员经国家药监局药审中心专业培训后，业务能力得到快速提升。

随着真实世界试点工作的持续深入，将吸引更多的国内外药企积极参与进来，进一步加快全球创新药械在中国市场的上市进程，更好地满足人民群众对健康的需求。海南省药监局将会同有关部门不断探索、完善真实世界数据试点工作机制，努力推动试点工作取得更大成效。

供稿:药品注册与生产处

撰文:杨帆

审改:王刚

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