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沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司报告:由于依诺瓦诊断公司近期对客户投诉进行调查时发现,批号为073102的抗心磷脂IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(国械注进20152402868)阳性率升高,导致无法满足说明书中的特异性能描述,所以该公司对上述批次产品采取主动召回措施,召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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