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按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)等文件要求,经现场检查和综合评定,安国市光明饮片加工厂等8家企业符合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录要求。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录.docx
中药民族药监管处
2022年1月25日
药品GMP符合性检查企业目录
序号 | 企业名称 | 检查日期 | 检查范围 | 检查结果通知单编号 |
1 | 安国市光明饮片加工厂 | 2021年10月22日-24日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);毒性中药饮片(净制、切制、煮制、炙制) | 冀中药符2022001 |
2 | 河北悦康志德药业有限公司 | 2021年7月17日-20日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);直接口服中药饮片 | 冀中药符2022002 |
3 | 九洲恒源(安国)药业有限公司 | 2021年9月9日-11日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制);直接口服中药饮片 | 冀中药符2022003 |
4 | 河北荷花池药业有限公司 | 2021年9月9日-11日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制);毒性中药饮片(净制、切制、炒制、炙制、煮制) | 冀中药符2022004 |
5 | 河北汉草堂药业有限公司 | 2021年12月21日-23日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制);毒性中药饮片(净制、切制、煮制、炒制、炙制);直接口服中药饮片 | 冀中药符2022005 |
6 | 秦皇岛大恩药业有限公司 | 2021年10月27日-29日 | 硬胶囊剂(固体制剂车间:硬胶囊剂生产线)、片剂(固体制剂车间:片剂生产线)、颗粒剂(固体制剂车间:颗粒剂生产线)【上述均含中药前处理和提取,提取前处理车间:提取前处理生产线】 | 冀中药符2022006 |
7 | 药都制药集团股份有限公司 | 2021年5月31日-6月4日 | 片剂(制剂二车间:片剂生产线;制剂五车间:片剂生产线)、胶囊剂(制剂二车间:胶囊生产线;制剂五车间:胶囊剂生产线)、颗粒剂(制剂二车间:片剂生产线;制剂五车间:颗粒剂生产线)、丸剂(蜜丸)(制剂一车间:大蜜丸生产线)、糖浆剂(制剂四车间:糖浆剂生产线)、口服液(制剂四车间:口服液生产线)【上述均含中药提取及前处理,前处理提取车间:前处理提取生产线】;口服溶液剂(制剂四车间:口服溶液剂生产线)、栓剂(制剂五车间:栓剂生产线) | 冀中药符2022007 |
8 | 河北神威药业有限公司 | 2021年9月25日-28日 | 小容量注射剂(非最终灭菌,玻璃安瓿瓶,注射剂二车间:小容量注射剂生产线)、大容量注射剂(最终灭菌,钠钙玻璃输液瓶,注射剂二车间:大容量注射剂生产线)【上述均含中药前处理及提取,中药提取二车间:中药前处理及中药提取生产线】 | 冀中药符2022008 |
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