第四监管办全面加强疫情防控药品医疗器械质量安全监管

疫情就是命令，防控就是责任。本轮疫情爆发后，第四监管办按照市药监局工作部署，第一时间进入战时状态，全力以赴迎战奥密克戎，履行药监人的使命担当。我办克服监管干部支援疫区、志愿者下沉社区、实际在岗人数严重不足等困难，充分发挥党员战斗堡垒和先锋模范作用，以“战时”状态和“战时”姿态，有序推进各项防疫工作。

一、圈定重点企业，强化防疫产品质量监管。为保障防疫用品安全，监管办第一时间圈定27家防疫用医疗器械生产企业作为重点监管对象，检查产品注册证、说明书、标签的一致性、有效性，严格审查企业生产状态；核查医用防护服、医用防护口罩等注册产品41个，隔离衣、一次性使用病毒采样管等备案产品43个。监管办第一时间对这些企业及产品实现全覆盖检查。

二、积极履职进位，严守防疫物资入库关口。一是对5家政府收储企业的防疫产品采取提前介入检查，在产品发出前审核说明书、标签、出厂检验报告等内容，保证了收储产品安全有效，可及时调配使用。很大程度上减轻了市政府储备库防疫物资验收工作压力。二是持续强化对市卫健委防疫物资储备库及辖区疫苗冷链运输企业防疫用药的查验工作。我办严格按照查验标准，严把质量关，精准查验，确保防疫药械质量安全，全力保障物资储备合规，防疫物资供应链畅通。

三、严格产品验收，确保外阜产品收储质量。第四监管办抽调骨干力量入驻天津市公共卫生应急储备仓库外设天津九州通医疗器械有限公司仓库，确保做到专区管理，专人负责，明确查验标准，精准查验，保障用械安全。截至目前，我办已查验医用防护服、医用防护口罩等7大类5000箱（袋）160余万件（只）。

四、排查风险隐患，防范非法产品流向市场。仔细排查片区疫情防控医疗器械生产企业生产许可证、产品注册证过期情况，对重点企业进行突击检查，防止“无证生产”等违法行为的发生，做到源头控制，确保医疗器械产品质量安全。

五、加强药店督查，发挥前沿哨点预警作用。合理配置检查力量，确保每日对片区药品零售企业督导检查数量不减、效果不变，督导检查“扫码、测温、戴口罩”是否打折扣。同时进行兴奋剂专项督导检查，确保“专柜、标识、要处方”执行到位，助力冬奥会成功举办。截止日前，共完成疫情防控专项督导检查838家、兴奋剂专项督导检查126家。

六、服务防疫大局，加强核酸检测机构督查。监管办主要负责同志亲自带队，对派驻片区范围内市场监管局开展专项督导检查。详细了解各区市场局对核酸检测机构全覆盖检查工作推进情况，实地开展现场督查，随机抽查产品索证、索票、储存、使用情况，确保防疫物资质量安全。

七、发挥党员作用，积极投身抗击疫情前线。按照上级要求，监管办第一时间抽调5名业务骨干投身津南一线支援；抽调3名同志积极配合市疫情防控工作组对隔离点开展督导检查工作；积极组织5名党员干部下沉社区全力配合全员大筛查工作。

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