湖南省药品监督管理局关于填报短缺药品生产供应及停产报告信息和原料药生产供应信息的通知（湘药监函〔2021〕95号）

各药品上市许可持有人、原料药生产企业：

根据《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）和《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）（见附件），现就我省填报工作有关事项通知如下。

一、短缺药品填报内容

短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块采集的信息范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》（见附件）的品种。该模块面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。生产供应信息应按季度进行填报，停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。

二、原料药填报内容

原料药生产供应信息采集模块主要是按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。

三、填报时间

相关药品上市许可持有人、原料药生产企业于2021年11月底前补充填报2021年第三季度短缺药品和原料药生产供应信息。之后，在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。

四、系统操作

若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。具体操作详见国家局通知附件中企业端操作手册。

国家药监局信息中心负责模块上线后技术支持工作。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（监管用户：320404770；企业用户：282253676）进行沟通解决。

五、工作要求

本系统为首次部署使用，各相关药品上市许可持有人和原料药生产企业必须高度重视，指定专人负责，尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按要求及时填报相关信息。填报单位应确保填报信息的准确性、全面性和完整性。省局将实时查询各单位信息填报情况，将其纳入企业药品安全信用档案。

省局联系人：庞小姣

联系方式：0731-88633323

附件：

1.《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）

2. 国家短缺药品清单

3. 国家临床必需易短缺药品重点监测清单

4.《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）

湖南省药品监督管理局

2021年11月15日   

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