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辽宁两家医疗器械生产企业全项目检查结果公示
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辽宁爱母医疗科技有限公司,存在问题:1.原材料库待验原材料存放于合格品区。2.《MCuIUD产品半成品的末道清洗作业指导书》规定产品在干燥间晾干，晾干过程使用除湿机，但现场检查时干燥间内未放置除湿机。3.企业使用的体系记录模板未按《文件控制程序》批准受控。4.企业的《产品初始污染菌检验标准操作规范》规定产品初始污染菌培养时间3天，与2015版药典规定的“胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30-35℃培养3-5天，沙门葡萄琼脂培养基平板在20-25℃培养5-7天”不一致。5.现场检查期时，空调净化机组初效压差表在0-50间大幅度波动。6.消毒剂管理规范》MD-SOP-2-007规定手消毒液每月更换一次，现场见手消毒剂有效期至2022年6月，与一个月更换规定不一致。 7.企业规定中间品含药硅橡胶规定存放1年，但未进行存放效期验证。责令企业整改。
大连致美义齿有限公司,1.企业的溶蜡器和手机（打磨用）无设备标识。2.企业的销售记录没有设定“产品有效期”项目。3.企业提供的体检报告无传染性疾病项目。4.企业的《工作环境控制程序》（DZY/WK-06-B）中未规定接收区和模型工件盒的消毒方法。责令企业整改。
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