国家药监局关于广州市伊亮日用品有限公司停产整改的通告（2021年 第1号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州市伊亮日用品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　一、人员管理方面

　　（一）质量管理负责人未有效履行职责。

　　（二）未配备相应资质的检验人员。

　　（三）不能提供部分生产人员2019年、2020年健康证明。

　　二、质量管理方面

　　（一）质量管理体系不能有效运行，不能提供化妆品生产和质量管理的各项记录，如批生产记录、检验记录、人员培训记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。

　　（二）不能提供一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元所有半成品和成品的检验报告；多批次牙膏产品不能提供成品检验报告。

　　（三）成品库管理不规范，一层牙膏成品库内混放有牙膏包材、原料和半成品，合格品区存放了已过使用期限的儿童护齿健齿啫喱牙膏产品。

　　三、厂房与设施方面

　　（一）生产车间未按照原来设定的功能使用。

　　（二）生产车间未区分人流、物流走向，生产现场各功能间之间的大门均敞开，厕所建在车间内部。

　　（三）生产车间未按照产品工艺环境需求进行清洁区、准清洁区管理。

　　（四）原料库中存放过期原料，且未对过期原料进行分区存放或标识处理。

　　四、设备管理方面

　　不能提供计量器具清单和相应的检定报告。电子天平（编号：210516087841）没有检定合格证，精密酸度计已过检定有效期。

　　五、物料与产品方面

　　（一）部分物料标签标识缺少必要信息，如膏霜乳液原料库中黄连提取物、羟内基决明子等物料无批号、供应商、生产日期、效期等信息，个别物料只标识商品名，如睫毛增长液、强效紧肤剂，无成分信息。

　　（二）部分原料未按规定要求存放，如低分子透明质酸钠。

　　（三）部分中间产品未标示使用期限。

　　（四）产品实际标签标识信息与备案信息不符，如修护三宝套盒里的一宝修护膏（备案号粤G妆网备字2020056558）、二宝修护乳（备案号粤G妆网备字2020055980）、三宝净润修护洗面奶（备案号粤G妆网备字2020055538），实物瓶身印刷的产品信息分别为一宝妥妥地祛痘膏、二宝祛印修护乳、三宝不痘留洗面奶。

　　（五）未按规定留样。

　　六、生产管理方面

　　（一）生产工艺规程文件不齐全。

　　（二）产品实际标注的批号与企业制定的批号规则不一致。

　　七、产品销售方面

　　不能提供任何产品销售记录。

　　广州市伊亮日用品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产，待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产；如发现该企业存在违法行为，依法严肃查处。

　　特此通告。